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Digital Heart Rate Variability Biofeedback Intervention for First Episode Psychosis

2 giugno 2026 aggiornato da: The University of Hong Kong

Digital Heart Rate Variability Biofeedback Intervention for First Episode Psychosis: A Randomized Controlled Trial

The objective of the current study is to assess the impact of a five-week digital heart rate variability biofeedback (HRV-B) intervention or music listening on the well-being of first episode psychosis patients. Heart rate variability (HRV) is a measure of how an individual's heart rate can adapt to a changing environment and mental and physiological challenges. It has been well established that HRV can be regulated through actions such as slow breathing and meditation. HRV Biofeedback (HRV-B) involves breathing at a specific frequency, usually around 6 breaths per minute, which has been shown to maximize HRV. Research has shown that HRV-B interventions improved mental health symptoms in various populations including individuals at clinical high risk for psychosis.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sherry Kit Wa Chan, PhD
  • Numero di telefono: +(852) 2255 3064
  • Email: kwsherry@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sophia M Vann-Adibe, Bachelors of Science
  • Numero di telefono: +85253249444
  • Email: svann@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • SAR China
      • Hong Kong, SAR China, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital/University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with first-episode-psychosis who have been in treatment for less than 5 years
  • Inclusive of affective and non-affective psychosis
  • Aged 18-55
  • A diagnosis of schizophrenia-spectrum disorders or affective psychosis including schizoaffective disorder, bipolar affective disorders and depression with psychosis based on DSM V diagnostic criteria
  • Able to provide written informed consent.
  • Patients should be stable but with symptoms present
  • Score a minimum of 7 on the Calgary Depression Scale.

Exclusion Criteria:

  • Any organic neurological or cardiac conditions
  • Prescription of cardiovascular medication
  • Active severe suicidal ideation
  • Diabetes as this can affect HRV
  • Current substance abuse
  • An ECG will be performed on each participant prior to joining the study to exclude undiagnosed cardiac conditions

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Heart Rate Variability Biofeedback (HRV-B)
The HRV-B intervention will consist of five weeks of daily HRV-B practice, based on previous empirical studies that used 5 weeks (Tatschl et al, 2020) with 6 weekly lab visits or checkins. Participants will practice for 10 minutes in the morning and evening for a total of 20 minutes per day, using a wearable device and mobile app.
Comportamentale: Heart Rate Variability Biofeedback
The HRV-B intervention will consist of five weeks of daily HRV-B practice, based on previous empirical studies that used 5 weeks (Tatschl et al, 2020) with 6 weekly lab visits or checkins. Participants will practice for 10 minutes in the morning and evening for a total of 20 minutes per day, using a wearable device and mobile app.
Comparatore attivo: Music Listening
The control group will undergo a 5 week active control intervention consisting of daily music listening and 6 weekly check ins. Control participants will listen to music through an app for 10 minutes in the morning and 10 minutes in the evening, for a total of 20 minutes daily, using a mobile app. They will be instructed to avoid doing other tasks when listening to the music to ensure consistency between individuals.
Comportamentale: Music Listening
The control group will undergo a 5 week active control intervention consisting of daily music listening and 6 weekly check ins. Control participants will listen to music through an app for 10 minutes in the morning and 10 minutes in the evening, for a total of 20 minutes daily, using a mobile app. They will be instructed to avoid doing other tasks when listening to the music to ensure consistency between individuals.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depression Symptoms
Lasso di tempo: 5 weeks, 3 data points
The Chinese version of the Calgary Depression Scale (CDSS) will be administered to participants by a trained assessor biweekly at check-ins to assess depressive symptoms. Minimum score: 0 (no depression) maximum score 27 (severe depression).
5 weeks, 3 data points

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
State Paranoia
Lasso di tempo: 5 weeks, 6 data points
The Chinese version of the Paranoid Ideation Checklist (Chan et al, 2011) will be completed by participants weekly during lab visits. Minimum score: 18 (no state paranoia), maximum score 90 (severe state paranoia).
5 weeks, 6 data points
Psychotic Symptoms
Lasso di tempo: 5 weeks, 2 data points
The Chinese version of the Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) evaluation will be conducted by a trained assessor during intake and at the final visit to rate the severity of the patient's psychotic symptoms. Minimum score: 30 (minimal psychotic symptoms) maximum score: 210 (severe psychotic symptoms).
5 weeks, 2 data points
Heart Rate Variability (HRV)
Lasso di tempo: 5 weeks, 70 data points
RR Intervals (time between heart beats) are automatically stored in the Elite HRV app after every training session. Additionally, SDNN and RMSSD as measured in the EliteHRV app will be extracted from each training session during the weekly checkins.
5 weeks, 70 data points
Ideas of Reference
Lasso di tempo: 5 weeks, 2 data points.
The Chinese version of the Ideas of Reference Interview Scale (IRIS) will be administered to participants by a trained assessor on the initial and final lab visits. Minimum score: 0 (no ideas of reference), maximum score 15 (endorsement of all 15 themes).
5 weeks, 2 data points.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB UW 26-043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

To protect the privacy of our patients we will not share IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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