Digital Heart Rate Variability Biofeedback Intervention for First Episode Psychosis
2. června 2026 aktualizováno: The University of Hong Kong
Digital Heart Rate Variability Biofeedback Intervention for First Episode Psychosis: A Randomized Controlled Trial
The objective of the current study is to assess the impact of a five-week digital heart rate variability biofeedback (HRV-B) intervention or music listening on the well-being of first episode psychosis patients.
Heart rate variability (HRV) is a measure of how an individual's heart rate can adapt to a changing environment and mental and physiological challenges.
It has been well established that HRV can be regulated through actions such as slow breathing and meditation.
HRV Biofeedback (HRV-B) involves breathing at a specific frequency, usually around 6 breaths per minute, which has been shown to maximize HRV.
Research has shown that HRV-B interventions improved mental health symptoms in various populations including individuals at clinical high risk for psychosis.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sherry Kit Wa Chan, PhD
- Telefonní číslo: +(852) 2255 3064
- E-mail: kwsherry@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sophia M Vann-Adibe, Bachelors of Science
- Telefonní číslo: +85253249444
- E-mail: svann@hku.hk
Studijní místa
-
-
SAR China
-
Hong Kong, SAR China, Hongkong
- Queen Mary Hospital/University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with first-episode-psychosis who have been in treatment for less than 5 years
- Inclusive of affective and non-affective psychosis
- Aged 18-55
- A diagnosis of schizophrenia-spectrum disorders or affective psychosis including schizoaffective disorder, bipolar affective disorders and depression with psychosis based on DSM V diagnostic criteria
- Able to provide written informed consent.
- Patients should be stable but with symptoms present
- Score a minimum of 7 on the Calgary Depression Scale.
Exclusion Criteria:
- Any organic neurological or cardiac conditions
- Prescription of cardiovascular medication
- Active severe suicidal ideation
- Diabetes as this can affect HRV
- Current substance abuse
- An ECG will be performed on each participant prior to joining the study to exclude undiagnosed cardiac conditions
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Heart Rate Variability Biofeedback (HRV-B)
The HRV-B intervention will consist of five weeks of daily HRV-B practice, based on previous empirical studies that used 5 weeks (Tatschl et al, 2020) with 6 weekly lab visits or checkins.
Participants will practice for 10 minutes in the morning and evening for a total of 20 minutes per day, using a wearable device and mobile app.
|
The HRV-B intervention will consist of five weeks of daily HRV-B practice, based on previous empirical studies that used 5 weeks (Tatschl et al, 2020) with 6 weekly lab visits or checkins.
Participants will practice for 10 minutes in the morning and evening for a total of 20 minutes per day, using a wearable device and mobile app.
|
|
Aktivní komparátor: Music Listening
The control group will undergo a 5 week active control intervention consisting of daily music listening and 6 weekly check ins.
Control participants will listen to music through an app for 10 minutes in the morning and 10 minutes in the evening, for a total of 20 minutes daily, using a mobile app.
They will be instructed to avoid doing other tasks when listening to the music to ensure consistency between individuals.
|
The control group will undergo a 5 week active control intervention consisting of daily music listening and 6 weekly check ins.
Control participants will listen to music through an app for 10 minutes in the morning and 10 minutes in the evening, for a total of 20 minutes daily, using a mobile app.
They will be instructed to avoid doing other tasks when listening to the music to ensure consistency between individuals.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depression Symptoms
Časové okno: 5 weeks, 3 data points
|
The Chinese version of the Calgary Depression Scale (CDSS) will be administered to participants by a trained assessor biweekly at check-ins to assess depressive symptoms.
Minimum score: 0 (no depression) maximum score 27 (severe depression).
|
5 weeks, 3 data points
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
State Paranoia
Časové okno: 5 weeks, 6 data points
|
The Chinese version of the Paranoid Ideation Checklist (Chan et al, 2011) will be completed by participants weekly during lab visits.
Minimum score: 18 (no state paranoia), maximum score 90 (severe state paranoia).
|
5 weeks, 6 data points
|
|
Psychotic Symptoms
Časové okno: 5 weeks, 2 data points
|
The Chinese version of the Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) evaluation will be conducted by a trained assessor during intake and at the final visit to rate the severity of the patient's psychotic symptoms.
Minimum score: 30 (minimal psychotic symptoms) maximum score: 210 (severe psychotic symptoms).
|
5 weeks, 2 data points
|
|
Heart Rate Variability (HRV)
Časové okno: 5 weeks, 70 data points
|
RR Intervals (time between heart beats) are automatically stored in the Elite HRV app after every training session.
Additionally, SDNN and RMSSD as measured in the EliteHRV app will be extracted from each training session during the weekly checkins.
|
5 weeks, 70 data points
|
|
Ideas of Reference
Časové okno: 5 weeks, 2 data points.
|
The Chinese version of the Ideas of Reference Interview Scale (IRIS) will be administered to participants by a trained assessor on the initial and final lab visits.
Minimum score: 0 (no ideas of reference), maximum score 15 (endorsement of all 15 themes).
|
5 weeks, 2 data points.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chan, R. C. K., Li, X., Lai, M.-k., Li, H., Wang, Y., Cui, J., Deng, Y., & Raine, A. (2011). Paranoid Ideation Checklist [Database record]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t29207-000
- Tatschl JM, Hochfellner SM, Schwerdtfeger AR. Implementing Mobile HRV Biofeedback as Adjunctive Therapy During Inpatient Psychiatric Rehabilitation Facilitates Recovery of Depressive Symptoms and Enhances Autonomic Functioning Short-Term: A 1-Year Pre-Post-intervention Follow-Up Pilot Study. Front Neurosci. 2020 Jul 21;14:738. doi: 10.3389/fnins.2020.00738. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB UW 26-043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
To protect the privacy of our patients we will not share IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .