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Digital Heart Rate Variability Biofeedback Intervention for First Episode Psychosis

2. Juni 2026 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Digital Heart Rate Variability Biofeedback Intervention for First Episode Psychosis: A Randomized Controlled Trial

The objective of the current study is to assess the impact of a five-week digital heart rate variability biofeedback (HRV-B) intervention or music listening on the well-being of first episode psychosis patients. Heart rate variability (HRV) is a measure of how an individual's heart rate can adapt to a changing environment and mental and physiological challenges. It has been well established that HRV can be regulated through actions such as slow breathing and meditation. HRV Biofeedback (HRV-B) involves breathing at a specific frequency, usually around 6 breaths per minute, which has been shown to maximize HRV. Research has shown that HRV-B interventions improved mental health symptoms in various populations including individuals at clinical high risk for psychosis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sherry Kit Wa Chan, PhD
  • Telefonnummer: +(852) 2255 3064
  • E-Mail: kwsherry@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sophia M Vann-Adibe, Bachelors of Science
  • Telefonnummer: +85253249444
  • E-Mail: svann@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
    • SAR China
      • Hong Kong, SAR China, Hongkong
        • Queen Mary Hospital/University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with first-episode-psychosis who have been in treatment for less than 5 years
  • Inclusive of affective and non-affective psychosis
  • Aged 18-55
  • A diagnosis of schizophrenia-spectrum disorders or affective psychosis including schizoaffective disorder, bipolar affective disorders and depression with psychosis based on DSM V diagnostic criteria
  • Able to provide written informed consent.
  • Patients should be stable but with symptoms present
  • Score a minimum of 7 on the Calgary Depression Scale.

Exclusion Criteria:

  • Any organic neurological or cardiac conditions
  • Prescription of cardiovascular medication
  • Active severe suicidal ideation
  • Diabetes as this can affect HRV
  • Current substance abuse
  • An ECG will be performed on each participant prior to joining the study to exclude undiagnosed cardiac conditions

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heart Rate Variability Biofeedback (HRV-B)
The HRV-B intervention will consist of five weeks of daily HRV-B practice, based on previous empirical studies that used 5 weeks (Tatschl et al, 2020) with 6 weekly lab visits or checkins. Participants will practice for 10 minutes in the morning and evening for a total of 20 minutes per day, using a wearable device and mobile app.
Verhalten: Heart Rate Variability Biofeedback
The HRV-B intervention will consist of five weeks of daily HRV-B practice, based on previous empirical studies that used 5 weeks (Tatschl et al, 2020) with 6 weekly lab visits or checkins. Participants will practice for 10 minutes in the morning and evening for a total of 20 minutes per day, using a wearable device and mobile app.
Aktiver Komparator: Music Listening
The control group will undergo a 5 week active control intervention consisting of daily music listening and 6 weekly check ins. Control participants will listen to music through an app for 10 minutes in the morning and 10 minutes in the evening, for a total of 20 minutes daily, using a mobile app. They will be instructed to avoid doing other tasks when listening to the music to ensure consistency between individuals.
Verhalten: Music Listening
The control group will undergo a 5 week active control intervention consisting of daily music listening and 6 weekly check ins. Control participants will listen to music through an app for 10 minutes in the morning and 10 minutes in the evening, for a total of 20 minutes daily, using a mobile app. They will be instructed to avoid doing other tasks when listening to the music to ensure consistency between individuals.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression Symptoms
Zeitfenster: 5 weeks, 3 data points
The Chinese version of the Calgary Depression Scale (CDSS) will be administered to participants by a trained assessor biweekly at check-ins to assess depressive symptoms. Minimum score: 0 (no depression) maximum score 27 (severe depression).
5 weeks, 3 data points

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State Paranoia
Zeitfenster: 5 weeks, 6 data points
The Chinese version of the Paranoid Ideation Checklist (Chan et al, 2011) will be completed by participants weekly during lab visits. Minimum score: 18 (no state paranoia), maximum score 90 (severe state paranoia).
5 weeks, 6 data points
Psychotic Symptoms
Zeitfenster: 5 weeks, 2 data points
The Chinese version of the Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) evaluation will be conducted by a trained assessor during intake and at the final visit to rate the severity of the patient's psychotic symptoms. Minimum score: 30 (minimal psychotic symptoms) maximum score: 210 (severe psychotic symptoms).
5 weeks, 2 data points
Heart Rate Variability (HRV)
Zeitfenster: 5 weeks, 70 data points
RR Intervals (time between heart beats) are automatically stored in the Elite HRV app after every training session. Additionally, SDNN and RMSSD as measured in the EliteHRV app will be extracted from each training session during the weekly checkins.
5 weeks, 70 data points
Ideas of Reference
Zeitfenster: 5 weeks, 2 data points.
The Chinese version of the Ideas of Reference Interview Scale (IRIS) will be administered to participants by a trained assessor on the initial and final lab visits. Minimum score: 0 (no ideas of reference), maximum score 15 (endorsement of all 15 themes).
5 weeks, 2 data points.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB UW 26-043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

To protect the privacy of our patients we will not share IPD.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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