Digital Heart Rate Variability Biofeedback Intervention for First Episode Psychosis
2 de junio de 2026 actualizado por: The University of Hong Kong
Digital Heart Rate Variability Biofeedback Intervention for First Episode Psychosis: A Randomized Controlled Trial
The objective of the current study is to assess the impact of a five-week digital heart rate variability biofeedback (HRV-B) intervention or music listening on the well-being of first episode psychosis patients.
Heart rate variability (HRV) is a measure of how an individual's heart rate can adapt to a changing environment and mental and physiological challenges.
It has been well established that HRV can be regulated through actions such as slow breathing and meditation.
HRV Biofeedback (HRV-B) involves breathing at a specific frequency, usually around 6 breaths per minute, which has been shown to maximize HRV.
Research has shown that HRV-B interventions improved mental health symptoms in various populations including individuals at clinical high risk for psychosis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sherry Kit Wa Chan, PhD
- Número de teléfono: +(852) 2255 3064
- Correo electrónico: kwsherry@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophia M Vann-Adibe, Bachelors of Science
- Número de teléfono: +85253249444
- Correo electrónico: svann@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
SAR China
-
Hong Kong, SAR China, Hong Kong
- Queen Mary Hospital/University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with first-episode-psychosis who have been in treatment for less than 5 years
- Inclusive of affective and non-affective psychosis
- Aged 18-55
- A diagnosis of schizophrenia-spectrum disorders or affective psychosis including schizoaffective disorder, bipolar affective disorders and depression with psychosis based on DSM V diagnostic criteria
- Able to provide written informed consent.
- Patients should be stable but with symptoms present
- Score a minimum of 7 on the Calgary Depression Scale.
Exclusion Criteria:
- Any organic neurological or cardiac conditions
- Prescription of cardiovascular medication
- Active severe suicidal ideation
- Diabetes as this can affect HRV
- Current substance abuse
- An ECG will be performed on each participant prior to joining the study to exclude undiagnosed cardiac conditions
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Heart Rate Variability Biofeedback (HRV-B)
The HRV-B intervention will consist of five weeks of daily HRV-B practice, based on previous empirical studies that used 5 weeks (Tatschl et al, 2020) with 6 weekly lab visits or checkins.
Participants will practice for 10 minutes in the morning and evening for a total of 20 minutes per day, using a wearable device and mobile app.
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The HRV-B intervention will consist of five weeks of daily HRV-B practice, based on previous empirical studies that used 5 weeks (Tatschl et al, 2020) with 6 weekly lab visits or checkins.
Participants will practice for 10 minutes in the morning and evening for a total of 20 minutes per day, using a wearable device and mobile app.
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Comparador activo: Music Listening
The control group will undergo a 5 week active control intervention consisting of daily music listening and 6 weekly check ins.
Control participants will listen to music through an app for 10 minutes in the morning and 10 minutes in the evening, for a total of 20 minutes daily, using a mobile app.
They will be instructed to avoid doing other tasks when listening to the music to ensure consistency between individuals.
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The control group will undergo a 5 week active control intervention consisting of daily music listening and 6 weekly check ins.
Control participants will listen to music through an app for 10 minutes in the morning and 10 minutes in the evening, for a total of 20 minutes daily, using a mobile app.
They will be instructed to avoid doing other tasks when listening to the music to ensure consistency between individuals.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depression Symptoms
Periodo de tiempo: 5 weeks, 3 data points
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The Chinese version of the Calgary Depression Scale (CDSS) will be administered to participants by a trained assessor biweekly at check-ins to assess depressive symptoms.
Minimum score: 0 (no depression) maximum score 27 (severe depression).
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5 weeks, 3 data points
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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State Paranoia
Periodo de tiempo: 5 weeks, 6 data points
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The Chinese version of the Paranoid Ideation Checklist (Chan et al, 2011) will be completed by participants weekly during lab visits.
Minimum score: 18 (no state paranoia), maximum score 90 (severe state paranoia).
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5 weeks, 6 data points
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Psychotic Symptoms
Periodo de tiempo: 5 weeks, 2 data points
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The Chinese version of the Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) evaluation will be conducted by a trained assessor during intake and at the final visit to rate the severity of the patient's psychotic symptoms.
Minimum score: 30 (minimal psychotic symptoms) maximum score: 210 (severe psychotic symptoms).
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5 weeks, 2 data points
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Heart Rate Variability (HRV)
Periodo de tiempo: 5 weeks, 70 data points
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RR Intervals (time between heart beats) are automatically stored in the Elite HRV app after every training session.
Additionally, SDNN and RMSSD as measured in the EliteHRV app will be extracted from each training session during the weekly checkins.
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5 weeks, 70 data points
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Ideas of Reference
Periodo de tiempo: 5 weeks, 2 data points.
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The Chinese version of the Ideas of Reference Interview Scale (IRIS) will be administered to participants by a trained assessor on the initial and final lab visits.
Minimum score: 0 (no ideas of reference), maximum score 15 (endorsement of all 15 themes).
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5 weeks, 2 data points.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chan, R. C. K., Li, X., Lai, M.-k., Li, H., Wang, Y., Cui, J., Deng, Y., & Raine, A. (2011). Paranoid Ideation Checklist [Database record]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t29207-000
- Tatschl JM, Hochfellner SM, Schwerdtfeger AR. Implementing Mobile HRV Biofeedback as Adjunctive Therapy During Inpatient Psychiatric Rehabilitation Facilitates Recovery of Depressive Symptoms and Enhances Autonomic Functioning Short-Term: A 1-Year Pre-Post-intervention Follow-Up Pilot Study. Front Neurosci. 2020 Jul 21;14:738. doi: 10.3389/fnins.2020.00738. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB UW 26-043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
To protect the privacy of our patients we will not share IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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