Digital Heart Rate Variability Biofeedback Intervention for First Episode Psychosis
2 de junho de 2026 atualizado por: The University of Hong Kong
Digital Heart Rate Variability Biofeedback Intervention for First Episode Psychosis: A Randomized Controlled Trial
The objective of the current study is to assess the impact of a five-week digital heart rate variability biofeedback (HRV-B) intervention or music listening on the well-being of first episode psychosis patients.
Heart rate variability (HRV) is a measure of how an individual's heart rate can adapt to a changing environment and mental and physiological challenges.
It has been well established that HRV can be regulated through actions such as slow breathing and meditation.
HRV Biofeedback (HRV-B) involves breathing at a specific frequency, usually around 6 breaths per minute, which has been shown to maximize HRV.
Research has shown that HRV-B interventions improved mental health symptoms in various populations including individuals at clinical high risk for psychosis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sherry Kit Wa Chan, PhD
- Número de telefone: +(852) 2255 3064
- E-mail: kwsherry@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Sophia M Vann-Adibe, Bachelors of Science
- Número de telefone: +85253249444
- E-mail: svann@hku.hk
Locais de estudo
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SAR China
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Hong Kong, SAR China, Hong Kong
- Queen Mary Hospital/University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with first-episode-psychosis who have been in treatment for less than 5 years
- Inclusive of affective and non-affective psychosis
- Aged 18-55
- A diagnosis of schizophrenia-spectrum disorders or affective psychosis including schizoaffective disorder, bipolar affective disorders and depression with psychosis based on DSM V diagnostic criteria
- Able to provide written informed consent.
- Patients should be stable but with symptoms present
- Score a minimum of 7 on the Calgary Depression Scale.
Exclusion Criteria:
- Any organic neurological or cardiac conditions
- Prescription of cardiovascular medication
- Active severe suicidal ideation
- Diabetes as this can affect HRV
- Current substance abuse
- An ECG will be performed on each participant prior to joining the study to exclude undiagnosed cardiac conditions
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Heart Rate Variability Biofeedback (HRV-B)
The HRV-B intervention will consist of five weeks of daily HRV-B practice, based on previous empirical studies that used 5 weeks (Tatschl et al, 2020) with 6 weekly lab visits or checkins.
Participants will practice for 10 minutes in the morning and evening for a total of 20 minutes per day, using a wearable device and mobile app.
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The HRV-B intervention will consist of five weeks of daily HRV-B practice, based on previous empirical studies that used 5 weeks (Tatschl et al, 2020) with 6 weekly lab visits or checkins.
Participants will practice for 10 minutes in the morning and evening for a total of 20 minutes per day, using a wearable device and mobile app.
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Comparador Ativo: Music Listening
The control group will undergo a 5 week active control intervention consisting of daily music listening and 6 weekly check ins.
Control participants will listen to music through an app for 10 minutes in the morning and 10 minutes in the evening, for a total of 20 minutes daily, using a mobile app.
They will be instructed to avoid doing other tasks when listening to the music to ensure consistency between individuals.
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The control group will undergo a 5 week active control intervention consisting of daily music listening and 6 weekly check ins.
Control participants will listen to music through an app for 10 minutes in the morning and 10 minutes in the evening, for a total of 20 minutes daily, using a mobile app.
They will be instructed to avoid doing other tasks when listening to the music to ensure consistency between individuals.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depression Symptoms
Prazo: 5 weeks, 3 data points
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The Chinese version of the Calgary Depression Scale (CDSS) will be administered to participants by a trained assessor biweekly at check-ins to assess depressive symptoms.
Minimum score: 0 (no depression) maximum score 27 (severe depression).
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5 weeks, 3 data points
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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State Paranoia
Prazo: 5 weeks, 6 data points
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The Chinese version of the Paranoid Ideation Checklist (Chan et al, 2011) will be completed by participants weekly during lab visits.
Minimum score: 18 (no state paranoia), maximum score 90 (severe state paranoia).
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5 weeks, 6 data points
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Psychotic Symptoms
Prazo: 5 weeks, 2 data points
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The Chinese version of the Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) evaluation will be conducted by a trained assessor during intake and at the final visit to rate the severity of the patient's psychotic symptoms.
Minimum score: 30 (minimal psychotic symptoms) maximum score: 210 (severe psychotic symptoms).
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5 weeks, 2 data points
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Heart Rate Variability (HRV)
Prazo: 5 weeks, 70 data points
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RR Intervals (time between heart beats) are automatically stored in the Elite HRV app after every training session.
Additionally, SDNN and RMSSD as measured in the EliteHRV app will be extracted from each training session during the weekly checkins.
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5 weeks, 70 data points
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Ideas of Reference
Prazo: 5 weeks, 2 data points.
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The Chinese version of the Ideas of Reference Interview Scale (IRIS) will be administered to participants by a trained assessor on the initial and final lab visits.
Minimum score: 0 (no ideas of reference), maximum score 15 (endorsement of all 15 themes).
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5 weeks, 2 data points.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chan, R. C. K., Li, X., Lai, M.-k., Li, H., Wang, Y., Cui, J., Deng, Y., & Raine, A. (2011). Paranoid Ideation Checklist [Database record]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t29207-000
- Tatschl JM, Hochfellner SM, Schwerdtfeger AR. Implementing Mobile HRV Biofeedback as Adjunctive Therapy During Inpatient Psychiatric Rehabilitation Facilitates Recovery of Depressive Symptoms and Enhances Autonomic Functioning Short-Term: A 1-Year Pre-Post-intervention Follow-Up Pilot Study. Front Neurosci. 2020 Jul 21;14:738. doi: 10.3389/fnins.2020.00738. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB UW 26-043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
To protect the privacy of our patients we will not share IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Heart Rate Variability Biofeedback
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasConcluído