Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digital Heart Rate Variability Biofeedback Intervention for First Episode Psychosis

2026. június 2. frissítette: The University of Hong Kong

Digital Heart Rate Variability Biofeedback Intervention for First Episode Psychosis: A Randomized Controlled Trial

The objective of the current study is to assess the impact of a five-week digital heart rate variability biofeedback (HRV-B) intervention or music listening on the well-being of first episode psychosis patients. Heart rate variability (HRV) is a measure of how an individual's heart rate can adapt to a changing environment and mental and physiological challenges. It has been well established that HRV can be regulated through actions such as slow breathing and meditation. HRV Biofeedback (HRV-B) involves breathing at a specific frequency, usually around 6 breaths per minute, which has been shown to maximize HRV. Research has shown that HRV-B interventions improved mental health symptoms in various populations including individuals at clinical high risk for psychosis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sherry Kit Wa Chan, PhD
  • Telefonszám: +(852) 2255 3064
  • E-mail: kwsherry@hku.hk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sophia M Vann-Adibe, Bachelors of Science
  • Telefonszám: +85253249444
  • E-mail: svann@hku.hk

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • SAR China
      • Hong Kong, SAR China, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital/University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with first-episode-psychosis who have been in treatment for less than 5 years
  • Inclusive of affective and non-affective psychosis
  • Aged 18-55
  • A diagnosis of schizophrenia-spectrum disorders or affective psychosis including schizoaffective disorder, bipolar affective disorders and depression with psychosis based on DSM V diagnostic criteria
  • Able to provide written informed consent.
  • Patients should be stable but with symptoms present
  • Score a minimum of 7 on the Calgary Depression Scale.

Exclusion Criteria:

  • Any organic neurological or cardiac conditions
  • Prescription of cardiovascular medication
  • Active severe suicidal ideation
  • Diabetes as this can affect HRV
  • Current substance abuse
  • An ECG will be performed on each participant prior to joining the study to exclude undiagnosed cardiac conditions

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Heart Rate Variability Biofeedback (HRV-B)
The HRV-B intervention will consist of five weeks of daily HRV-B practice, based on previous empirical studies that used 5 weeks (Tatschl et al, 2020) with 6 weekly lab visits or checkins. Participants will practice for 10 minutes in the morning and evening for a total of 20 minutes per day, using a wearable device and mobile app.
Viselkedési: Heart Rate Variability Biofeedback
The HRV-B intervention will consist of five weeks of daily HRV-B practice, based on previous empirical studies that used 5 weeks (Tatschl et al, 2020) with 6 weekly lab visits or checkins. Participants will practice for 10 minutes in the morning and evening for a total of 20 minutes per day, using a wearable device and mobile app.
Aktív összehasonlító: Music Listening
The control group will undergo a 5 week active control intervention consisting of daily music listening and 6 weekly check ins. Control participants will listen to music through an app for 10 minutes in the morning and 10 minutes in the evening, for a total of 20 minutes daily, using a mobile app. They will be instructed to avoid doing other tasks when listening to the music to ensure consistency between individuals.
Viselkedési: Music Listening
The control group will undergo a 5 week active control intervention consisting of daily music listening and 6 weekly check ins. Control participants will listen to music through an app for 10 minutes in the morning and 10 minutes in the evening, for a total of 20 minutes daily, using a mobile app. They will be instructed to avoid doing other tasks when listening to the music to ensure consistency between individuals.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depression Symptoms
Időkeret: 5 weeks, 3 data points
The Chinese version of the Calgary Depression Scale (CDSS) will be administered to participants by a trained assessor biweekly at check-ins to assess depressive symptoms. Minimum score: 0 (no depression) maximum score 27 (severe depression).
5 weeks, 3 data points

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
State Paranoia
Időkeret: 5 weeks, 6 data points
The Chinese version of the Paranoid Ideation Checklist (Chan et al, 2011) will be completed by participants weekly during lab visits. Minimum score: 18 (no state paranoia), maximum score 90 (severe state paranoia).
5 weeks, 6 data points
Psychotic Symptoms
Időkeret: 5 weeks, 2 data points
The Chinese version of the Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) evaluation will be conducted by a trained assessor during intake and at the final visit to rate the severity of the patient's psychotic symptoms. Minimum score: 30 (minimal psychotic symptoms) maximum score: 210 (severe psychotic symptoms).
5 weeks, 2 data points
Heart Rate Variability (HRV)
Időkeret: 5 weeks, 70 data points
RR Intervals (time between heart beats) are automatically stored in the Elite HRV app after every training session. Additionally, SDNN and RMSSD as measured in the EliteHRV app will be extracted from each training session during the weekly checkins.
5 weeks, 70 data points
Ideas of Reference
Időkeret: 5 weeks, 2 data points.
The Chinese version of the Ideas of Reference Interview Scale (IRIS) will be administered to participants by a trained assessor on the initial and final lab visits. Minimum score: 0 (no ideas of reference), maximum score 15 (endorsement of all 15 themes).
5 weeks, 2 data points.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB UW 26-043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

To protect the privacy of our patients we will not share IPD.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel