A Phase 1/2 Study of KK2430 in Participants With Hematologic Neoplasms
2026年8月4日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Phase 1/2, Multicenter, First-in-human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of KK2430 in Participants With Hematologic Neoplasms
KK2430 ("Study Drug") as a potential treatment for people with Hematologic Neoplasms.
KK2430 is an experimental drug; it has not been approved for the treatment of any disease by health authorities such as United States Food and Drug Administration (FDA), and this is the first time it will be given to people.
The purpose of this Study is to find out more information about KK2430, whether it is safe in humans, how the body processes it, and if it works for treating your condition.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kyowa Kirin, Inc.
- 電話番号：+1-609-919-1100
- メール：KKD.Clinical.82@kyowakirin.com
研究場所
-
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Prisma Health
-
コンタクト：
- Dr Bhumika Patel
- 電話番号：+1 864-455-3600
- メール：Bhumika.Patel@prismahealth.org
-
コンタクト：
- Janine Benedetto
- メール：Janine.Benedetto@prismahealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Participants must be at least 18 years of age at the time of signing the informed consent.
- At least 1 measurable diseases based on CT scan or MRI
- Renal function values
- Participants who have an ECOG PS score of 0, 1 or 2.
- Be willing to provide a fresh tissue taken at current relapse at screening period.
- Meet laboratory values at Screening i.e., ANC, Platelets, Corrected serum calcium, AST and ALT, Total bilirubin etc
- Contraceptive use by [men and women] should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
- Women of childbearing potential and fertile men must agree to use highly effective contraceptive methods • At least 1 measurable diseases based on CT scan or MRI
- Capable of giving signed informed consent
- Health Information Access: Capable of providing access to personal health information via HIPAA authorization (US only).
- Legal Status: Not under any administrative or legal supervision or institutionalization due to regulatory or juridical order.
Exclusion Criteria:
- Medical Conditions
- History of prior allogenic transplant.
- Presence of Grade 2 peripheral neuropathy with pain.
- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease at Screening
- Known active CNS involvement or clinical signs of meningeal involvement.
- Evidence of HIV infection.
- Active chronic HBV/HCV infection,
- Participants with positive anti-HBc must have a negative HBV-DNA quantification test result to be enrolled.
- Receipt of any anti-tumor therapy within three weeks or at least five half-lives prior to the Screening visit, whichever is shorter.
- Toxicities from prior anticancer therapies that have not resolved to Grade 1 or less except for abnormal clinical values alopecia and peripheral neuropathy (participants with Grade 1 or 2 neuropathy without pain are eligible for enrollment).
- Use of systemic corticosteroids exceeding 10 mg/day of prednisone or equivalent within 14 days prior to the first dose
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：2430-001 Part 1
KK2430 intravenous administration (including placebo)
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KK2430 administered intravenously
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dose Level Toxicity (DLT)
時間枠：Endpoint 28 days after first dose
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Number of Subjects Experiencing DLT; DLTs will be evaluated according to NCI-CTCAE Version 6.0.
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Endpoint 28 days after first dose
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Adverse Events (AEs)
時間枠：Signing of ICF through study completion for an average of 1.5 years
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0 (all 72 potentially treated subjects)
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Signing of ICF through study completion for an average of 1.5 years
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Pregnancy Test
時間枠：Screening through study completion, an average of 1.5 years
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Presence of hCG hormone
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Screening through study completion, an average of 1.5 years
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ECG QT Interval
時間枠：Treatment period, an average of 3months
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Duration in ms
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Treatment period, an average of 3months
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ECG QRS Interval
時間枠：Treatment period, an average of 3months
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Duration in ms
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Treatment period, an average of 3months
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Vital Sign Measurements
時間枠：Treatment period, an average of 3 months
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Axillary body temperature; Degrees Celsius
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Treatment period, an average of 3 months
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Vital Sign Measurements
時間枠：Treatment period, an average of 3 months
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Pulse Rate; beats per minute
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Treatment period, an average of 3 months
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Vital Sign Measurements
時間枠：Treatment period, an average of 3 months
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Respiratory rate; breaths per minute
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Treatment period, an average of 3 months
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Vital Sign Measurements
時間枠：Treatment period, an average of 3 months
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Systolic/Diastolic blood pressure; mm Hg
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Treatment period, an average of 3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月1日
最初の投稿 (実際)
2026年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2430-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
The datasets generated and/or analyzed during the study sponsored by Kyowa Kirin will be available in the Vivli repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ as long as conditions of data disclosure specified in the policy section of the Vivli website are satisfied.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。