- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07629726
A Phase 1/2 Study of KK2430 in Participants With Hematologic Neoplasms
4 de agosto de 2026 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Phase 1/2, Multicenter, First-in-human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of KK2430 in Participants With Hematologic Neoplasms
KK2430 ("Study Drug") as a potential treatment for people with Hematologic Neoplasms.
KK2430 is an experimental drug; it has not been approved for the treatment of any disease by health authorities such as United States Food and Drug Administration (FDA), and this is the first time it will be given to people.
The purpose of this Study is to find out more information about KK2430, whether it is safe in humans, how the body processes it, and if it works for treating your condition.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kyowa Kirin, Inc.
- Número de telefone: +1-609-919-1100
- E-mail: KKD.Clinical.82@kyowakirin.com
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Prisma Health
-
Contato:
- Dr Bhumika Patel
- Número de telefone: +1 864-455-3600
- E-mail: Bhumika.Patel@prismahealth.org
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Contato:
- Janine Benedetto
- E-mail: Janine.Benedetto@prismahealth.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants must be at least 18 years of age at the time of signing the informed consent.
- At least 1 measurable diseases based on CT scan or MRI
- Renal function values
- Participants who have an ECOG PS score of 0, 1 or 2.
- Be willing to provide a fresh tissue taken at current relapse at screening period.
- Meet laboratory values at Screening i.e., ANC, Platelets, Corrected serum calcium, AST and ALT, Total bilirubin etc
- Contraceptive use by [men and women] should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
- Women of childbearing potential and fertile men must agree to use highly effective contraceptive methods • At least 1 measurable diseases based on CT scan or MRI
- Capable of giving signed informed consent
- Health Information Access: Capable of providing access to personal health information via HIPAA authorization (US only).
- Legal Status: Not under any administrative or legal supervision or institutionalization due to regulatory or juridical order.
Exclusion Criteria:
- Medical Conditions
- History of prior allogenic transplant.
- Presence of Grade 2 peripheral neuropathy with pain.
- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease at Screening
- Known active CNS involvement or clinical signs of meningeal involvement.
- Evidence of HIV infection.
- Active chronic HBV/HCV infection,
- Participants with positive anti-HBc must have a negative HBV-DNA quantification test result to be enrolled.
- Receipt of any anti-tumor therapy within three weeks or at least five half-lives prior to the Screening visit, whichever is shorter.
- Toxicities from prior anticancer therapies that have not resolved to Grade 1 or less except for abnormal clinical values alopecia and peripheral neuropathy (participants with Grade 1 or 2 neuropathy without pain are eligible for enrollment).
- Use of systemic corticosteroids exceeding 10 mg/day of prednisone or equivalent within 14 days prior to the first dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2430-001 Part 1
KK2430 intravenous administration (including placebo)
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KK2430 administered intravenously
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Level Toxicity (DLT)
Prazo: Endpoint 28 days after first dose
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Number of Subjects Experiencing DLT; DLTs will be evaluated according to NCI-CTCAE Version 6.0.
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Endpoint 28 days after first dose
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Adverse Events (AEs)
Prazo: Signing of ICF through study completion for an average of 1.5 years
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0 (all 72 potentially treated subjects)
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Signing of ICF through study completion for an average of 1.5 years
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Pregnancy Test
Prazo: Screening through study completion, an average of 1.5 years
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Presence of hCG hormone
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Screening through study completion, an average of 1.5 years
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ECG QT Interval
Prazo: Treatment period, an average of 3months
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Duration in ms
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Treatment period, an average of 3months
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ECG QRS Interval
Prazo: Treatment period, an average of 3months
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Duration in ms
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Treatment period, an average of 3months
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Vital Sign Measurements
Prazo: Treatment period, an average of 3 months
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Axillary body temperature; Degrees Celsius
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Treatment period, an average of 3 months
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Vital Sign Measurements
Prazo: Treatment period, an average of 3 months
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Pulse Rate; beats per minute
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Treatment period, an average of 3 months
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Vital Sign Measurements
Prazo: Treatment period, an average of 3 months
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Respiratory rate; breaths per minute
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Treatment period, an average of 3 months
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Vital Sign Measurements
Prazo: Treatment period, an average of 3 months
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Systolic/Diastolic blood pressure; mm Hg
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Treatment period, an average of 3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2430-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
The datasets generated and/or analyzed during the study sponsored by Kyowa Kirin will be available in the Vivli repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ as long as conditions of data disclosure specified in the policy section of the Vivli website are satisfied.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .