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A Phase 1/2 Study of KK2430 in Participants With Hematologic Neoplasms

4. August 2026 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A Phase 1/2, Multicenter, First-in-human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of KK2430 in Participants With Hematologic Neoplasms

KK2430 ("Study Drug") as a potential treatment for people with Hematologic Neoplasms. KK2430 is an experimental drug; it has not been approved for the treatment of any disease by health authorities such as United States Food and Drug Administration (FDA), and this is the first time it will be given to people. The purpose of this Study is to find out more information about KK2430, whether it is safe in humans, how the body processes it, and if it works for treating your condition.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants must be at least 18 years of age at the time of signing the informed consent.
  • At least 1 measurable diseases based on CT scan or MRI
  • Renal function values
  • Participants who have an ECOG PS score of 0, 1 or 2.
  • Be willing to provide a fresh tissue taken at current relapse at screening period.
  • Meet laboratory values at Screening i.e., ANC, Platelets, Corrected serum calcium, AST and ALT, Total bilirubin etc
  • Contraceptive use by [men and women] should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  • Women of childbearing potential and fertile men must agree to use highly effective contraceptive methods • At least 1 measurable diseases based on CT scan or MRI
  • Capable of giving signed informed consent
  • Health Information Access: Capable of providing access to personal health information via HIPAA authorization (US only).
  • Legal Status: Not under any administrative or legal supervision or institutionalization due to regulatory or juridical order.

Exclusion Criteria:

  • Medical Conditions
  • History of prior allogenic transplant.
  • Presence of Grade 2 peripheral neuropathy with pain.
  • Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease at Screening
  • Known active CNS involvement or clinical signs of meningeal involvement.
  • Evidence of HIV infection.
  • Active chronic HBV/HCV infection,
  • Participants with positive anti-HBc must have a negative HBV-DNA quantification test result to be enrolled.
  • Receipt of any anti-tumor therapy within three weeks or at least five half-lives prior to the Screening visit, whichever is shorter.
  • Toxicities from prior anticancer therapies that have not resolved to Grade 1 or less except for abnormal clinical values alopecia and peripheral neuropathy (participants with Grade 1 or 2 neuropathy without pain are eligible for enrollment).
  • Use of systemic corticosteroids exceeding 10 mg/day of prednisone or equivalent within 14 days prior to the first dose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2430-001 Part 1
KK2430 intravenous administration (including placebo)
Arzneimittel: KK2430
KK2430 administered intravenously

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dose Level Toxicity (DLT)
Zeitfenster: Endpoint 28 days after first dose
Number of Subjects Experiencing DLT; DLTs will be evaluated according to NCI-CTCAE Version 6.0.
Endpoint 28 days after first dose
Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Signing of ICF through study completion for an average of 1.5 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0 (all 72 potentially treated subjects)
Signing of ICF through study completion for an average of 1.5 years
Pregnancy Test
Zeitfenster: Screening through study completion, an average of 1.5 years
Presence of hCG hormone
Screening through study completion, an average of 1.5 years
ECG QT Interval
Zeitfenster: Treatment period, an average of 3months
Duration in ms
Treatment period, an average of 3months
ECG QRS Interval
Zeitfenster: Treatment period, an average of 3months
Duration in ms
Treatment period, an average of 3months
Vital Sign Measurements
Zeitfenster: Treatment period, an average of 3 months
Axillary body temperature; Degrees Celsius
Treatment period, an average of 3 months
Vital Sign Measurements
Zeitfenster: Treatment period, an average of 3 months
Pulse Rate; beats per minute
Treatment period, an average of 3 months
Vital Sign Measurements
Zeitfenster: Treatment period, an average of 3 months
Respiratory rate; breaths per minute
Treatment period, an average of 3 months
Vital Sign Measurements
Zeitfenster: Treatment period, an average of 3 months
Systolic/Diastolic blood pressure; mm Hg
Treatment period, an average of 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2430-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The datasets generated and/or analyzed during the study sponsored by Kyowa Kirin will be available in the Vivli repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ as long as conditions of data disclosure specified in the policy section of the Vivli website are satisfied.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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