Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 1/2 Study of KK2430 in Participants With Hematologic Neoplasms

4. srpna 2026 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A Phase 1/2, Multicenter, First-in-human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of KK2430 in Participants With Hematologic Neoplasms

KK2430 ("Study Drug") as a potential treatment for people with Hematologic Neoplasms. KK2430 is an experimental drug; it has not been approved for the treatment of any disease by health authorities such as United States Food and Drug Administration (FDA), and this is the first time it will be given to people. The purpose of this Study is to find out more information about KK2430, whether it is safe in humans, how the body processes it, and if it works for treating your condition.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants must be at least 18 years of age at the time of signing the informed consent.
  • At least 1 measurable diseases based on CT scan or MRI
  • Renal function values
  • Participants who have an ECOG PS score of 0, 1 or 2.
  • Be willing to provide a fresh tissue taken at current relapse at screening period.
  • Meet laboratory values at Screening i.e., ANC, Platelets, Corrected serum calcium, AST and ALT, Total bilirubin etc
  • Contraceptive use by [men and women] should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  • Women of childbearing potential and fertile men must agree to use highly effective contraceptive methods • At least 1 measurable diseases based on CT scan or MRI
  • Capable of giving signed informed consent
  • Health Information Access: Capable of providing access to personal health information via HIPAA authorization (US only).
  • Legal Status: Not under any administrative or legal supervision or institutionalization due to regulatory or juridical order.

Exclusion Criteria:

  • Medical Conditions
  • History of prior allogenic transplant.
  • Presence of Grade 2 peripheral neuropathy with pain.
  • Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease at Screening
  • Known active CNS involvement or clinical signs of meningeal involvement.
  • Evidence of HIV infection.
  • Active chronic HBV/HCV infection,
  • Participants with positive anti-HBc must have a negative HBV-DNA quantification test result to be enrolled.
  • Receipt of any anti-tumor therapy within three weeks or at least five half-lives prior to the Screening visit, whichever is shorter.
  • Toxicities from prior anticancer therapies that have not resolved to Grade 1 or less except for abnormal clinical values alopecia and peripheral neuropathy (participants with Grade 1 or 2 neuropathy without pain are eligible for enrollment).
  • Use of systemic corticosteroids exceeding 10 mg/day of prednisone or equivalent within 14 days prior to the first dose

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2430-001 Part 1
KK2430 intravenous administration (including placebo)
Lék: KK2430
KK2430 administered intravenously

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dose Level Toxicity (DLT)
Časové okno: Endpoint 28 days after first dose
Number of Subjects Experiencing DLT; DLTs will be evaluated according to NCI-CTCAE Version 6.0.
Endpoint 28 days after first dose
Adverse Events (AEs)
Časové okno: Signing of ICF through study completion for an average of 1.5 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0 (all 72 potentially treated subjects)
Signing of ICF through study completion for an average of 1.5 years
Pregnancy Test
Časové okno: Screening through study completion, an average of 1.5 years
Presence of hCG hormone
Screening through study completion, an average of 1.5 years
ECG QT Interval
Časové okno: Treatment period, an average of 3months
Duration in ms
Treatment period, an average of 3months
ECG QRS Interval
Časové okno: Treatment period, an average of 3months
Duration in ms
Treatment period, an average of 3months
Vital Sign Measurements
Časové okno: Treatment period, an average of 3 months
Axillary body temperature; Degrees Celsius
Treatment period, an average of 3 months
Vital Sign Measurements
Časové okno: Treatment period, an average of 3 months
Pulse Rate; beats per minute
Treatment period, an average of 3 months
Vital Sign Measurements
Časové okno: Treatment period, an average of 3 months
Respiratory rate; breaths per minute
Treatment period, an average of 3 months
Vital Sign Measurements
Časové okno: Treatment period, an average of 3 months
Systolic/Diastolic blood pressure; mm Hg
Treatment period, an average of 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2430-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The datasets generated and/or analyzed during the study sponsored by Kyowa Kirin will be available in the Vivli repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ as long as conditions of data disclosure specified in the policy section of the Vivli website are satisfied.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit