- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07629726
A Phase 1/2 Study of KK2430 in Participants With Hematologic Neoplasms
4 de agosto de 2026 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Phase 1/2, Multicenter, First-in-human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of KK2430 in Participants With Hematologic Neoplasms
KK2430 ("Study Drug") as a potential treatment for people with Hematologic Neoplasms.
KK2430 is an experimental drug; it has not been approved for the treatment of any disease by health authorities such as United States Food and Drug Administration (FDA), and this is the first time it will be given to people.
The purpose of this Study is to find out more information about KK2430, whether it is safe in humans, how the body processes it, and if it works for treating your condition.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kyowa Kirin, Inc.
- Número de teléfono: +1-609-919-1100
- Correo electrónico: KKD.Clinical.82@kyowakirin.com
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Prisma Health
-
Contacto:
- Dr Bhumika Patel
- Número de teléfono: +1 864-455-3600
- Correo electrónico: Bhumika.Patel@prismahealth.org
-
Contacto:
- Janine Benedetto
- Correo electrónico: Janine.Benedetto@prismahealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants must be at least 18 years of age at the time of signing the informed consent.
- At least 1 measurable diseases based on CT scan or MRI
- Renal function values
- Participants who have an ECOG PS score of 0, 1 or 2.
- Be willing to provide a fresh tissue taken at current relapse at screening period.
- Meet laboratory values at Screening i.e., ANC, Platelets, Corrected serum calcium, AST and ALT, Total bilirubin etc
- Contraceptive use by [men and women] should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
- Women of childbearing potential and fertile men must agree to use highly effective contraceptive methods • At least 1 measurable diseases based on CT scan or MRI
- Capable of giving signed informed consent
- Health Information Access: Capable of providing access to personal health information via HIPAA authorization (US only).
- Legal Status: Not under any administrative or legal supervision or institutionalization due to regulatory or juridical order.
Exclusion Criteria:
- Medical Conditions
- History of prior allogenic transplant.
- Presence of Grade 2 peripheral neuropathy with pain.
- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease at Screening
- Known active CNS involvement or clinical signs of meningeal involvement.
- Evidence of HIV infection.
- Active chronic HBV/HCV infection,
- Participants with positive anti-HBc must have a negative HBV-DNA quantification test result to be enrolled.
- Receipt of any anti-tumor therapy within three weeks or at least five half-lives prior to the Screening visit, whichever is shorter.
- Toxicities from prior anticancer therapies that have not resolved to Grade 1 or less except for abnormal clinical values alopecia and peripheral neuropathy (participants with Grade 1 or 2 neuropathy without pain are eligible for enrollment).
- Use of systemic corticosteroids exceeding 10 mg/day of prednisone or equivalent within 14 days prior to the first dose
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2430-001 Part 1
KK2430 intravenous administration (including placebo)
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KK2430 administered intravenously
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dose Level Toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: Endpoint 28 days after first dose
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Number of Subjects Experiencing DLT; DLTs will be evaluated according to NCI-CTCAE Version 6.0.
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Endpoint 28 days after first dose
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Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Signing of ICF through study completion for an average of 1.5 years
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0 (all 72 potentially treated subjects)
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Signing of ICF through study completion for an average of 1.5 years
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Pregnancy Test
Periodo de tiempo: Screening through study completion, an average of 1.5 years
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Presence of hCG hormone
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Screening through study completion, an average of 1.5 years
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ECG QT Interval
Periodo de tiempo: Treatment period, an average of 3months
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Duration in ms
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Treatment period, an average of 3months
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ECG QRS Interval
Periodo de tiempo: Treatment period, an average of 3months
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Duration in ms
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Treatment period, an average of 3months
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Vital Sign Measurements
Periodo de tiempo: Treatment period, an average of 3 months
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Axillary body temperature; Degrees Celsius
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Treatment period, an average of 3 months
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Vital Sign Measurements
Periodo de tiempo: Treatment period, an average of 3 months
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Pulse Rate; beats per minute
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Treatment period, an average of 3 months
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Vital Sign Measurements
Periodo de tiempo: Treatment period, an average of 3 months
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Respiratory rate; breaths per minute
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Treatment period, an average of 3 months
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Vital Sign Measurements
Periodo de tiempo: Treatment period, an average of 3 months
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Systolic/Diastolic blood pressure; mm Hg
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Treatment period, an average of 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2430-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
The datasets generated and/or analyzed during the study sponsored by Kyowa Kirin will be available in the Vivli repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ as long as conditions of data disclosure specified in the policy section of the Vivli website are satisfied.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .