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A Phase 1/2 Study of KK2430 in Participants With Hematologic Neoplasms

4 de agosto de 2026 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A Phase 1/2, Multicenter, First-in-human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of KK2430 in Participants With Hematologic Neoplasms

KK2430 ("Study Drug") as a potential treatment for people with Hematologic Neoplasms. KK2430 is an experimental drug; it has not been approved for the treatment of any disease by health authorities such as United States Food and Drug Administration (FDA), and this is the first time it will be given to people. The purpose of this Study is to find out more information about KK2430, whether it is safe in humans, how the body processes it, and if it works for treating your condition.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants must be at least 18 years of age at the time of signing the informed consent.
  • At least 1 measurable diseases based on CT scan or MRI
  • Renal function values
  • Participants who have an ECOG PS score of 0, 1 or 2.
  • Be willing to provide a fresh tissue taken at current relapse at screening period.
  • Meet laboratory values at Screening i.e., ANC, Platelets, Corrected serum calcium, AST and ALT, Total bilirubin etc
  • Contraceptive use by [men and women] should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  • Women of childbearing potential and fertile men must agree to use highly effective contraceptive methods • At least 1 measurable diseases based on CT scan or MRI
  • Capable of giving signed informed consent
  • Health Information Access: Capable of providing access to personal health information via HIPAA authorization (US only).
  • Legal Status: Not under any administrative or legal supervision or institutionalization due to regulatory or juridical order.

Exclusion Criteria:

  • Medical Conditions
  • History of prior allogenic transplant.
  • Presence of Grade 2 peripheral neuropathy with pain.
  • Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease at Screening
  • Known active CNS involvement or clinical signs of meningeal involvement.
  • Evidence of HIV infection.
  • Active chronic HBV/HCV infection,
  • Participants with positive anti-HBc must have a negative HBV-DNA quantification test result to be enrolled.
  • Receipt of any anti-tumor therapy within three weeks or at least five half-lives prior to the Screening visit, whichever is shorter.
  • Toxicities from prior anticancer therapies that have not resolved to Grade 1 or less except for abnormal clinical values alopecia and peripheral neuropathy (participants with Grade 1 or 2 neuropathy without pain are eligible for enrollment).
  • Use of systemic corticosteroids exceeding 10 mg/day of prednisone or equivalent within 14 days prior to the first dose

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2430-001 Part 1
KK2430 intravenous administration (including placebo)
KK2430 administered intravenously

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dose Level Toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: Endpoint 28 days after first dose
Number of Subjects Experiencing DLT; DLTs will be evaluated according to NCI-CTCAE Version 6.0.
Endpoint 28 days after first dose
Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Signing of ICF through study completion for an average of 1.5 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0 (all 72 potentially treated subjects)
Signing of ICF through study completion for an average of 1.5 years
Pregnancy Test
Periodo de tiempo: Screening through study completion, an average of 1.5 years
Presence of hCG hormone
Screening through study completion, an average of 1.5 years
ECG QT Interval
Periodo de tiempo: Treatment period, an average of 3months
Duration in ms
Treatment period, an average of 3months
ECG QRS Interval
Periodo de tiempo: Treatment period, an average of 3months
Duration in ms
Treatment period, an average of 3months
Vital Sign Measurements
Periodo de tiempo: Treatment period, an average of 3 months
Axillary body temperature; Degrees Celsius
Treatment period, an average of 3 months
Vital Sign Measurements
Periodo de tiempo: Treatment period, an average of 3 months
Pulse Rate; beats per minute
Treatment period, an average of 3 months
Vital Sign Measurements
Periodo de tiempo: Treatment period, an average of 3 months
Respiratory rate; breaths per minute
Treatment period, an average of 3 months
Vital Sign Measurements
Periodo de tiempo: Treatment period, an average of 3 months
Systolic/Diastolic blood pressure; mm Hg
Treatment period, an average of 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2430-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

The datasets generated and/or analyzed during the study sponsored by Kyowa Kirin will be available in the Vivli repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ as long as conditions of data disclosure specified in the policy section of the Vivli website are satisfied.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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