A Phase 1/2 Study of KK2430 in Participants With Hematologic Neoplasms
2026년 8월 4일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Phase 1/2, Multicenter, First-in-human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of KK2430 in Participants With Hematologic Neoplasms
KK2430 ("Study Drug") as a potential treatment for people with Hematologic Neoplasms.
KK2430 is an experimental drug; it has not been approved for the treatment of any disease by health authorities such as United States Food and Drug Administration (FDA), and this is the first time it will be given to people.
The purpose of this Study is to find out more information about KK2430, whether it is safe in humans, how the body processes it, and if it works for treating your condition.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kyowa Kirin, Inc.
- 전화번호: +1-609-919-1100
- 이메일: KKD.Clinical.82@kyowakirin.com
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health
-
연락하다:
- Dr Bhumika Patel
- 전화번호: +1 864-455-3600
- 이메일: Bhumika.Patel@prismahealth.org
-
연락하다:
- Janine Benedetto
- 이메일: Janine.Benedetto@prismahealth.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Participants must be at least 18 years of age at the time of signing the informed consent.
- At least 1 measurable diseases based on CT scan or MRI
- Renal function values
- Participants who have an ECOG PS score of 0, 1 or 2.
- Be willing to provide a fresh tissue taken at current relapse at screening period.
- Meet laboratory values at Screening i.e., ANC, Platelets, Corrected serum calcium, AST and ALT, Total bilirubin etc
- Contraceptive use by [men and women] should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
- Women of childbearing potential and fertile men must agree to use highly effective contraceptive methods • At least 1 measurable diseases based on CT scan or MRI
- Capable of giving signed informed consent
- Health Information Access: Capable of providing access to personal health information via HIPAA authorization (US only).
- Legal Status: Not under any administrative or legal supervision or institutionalization due to regulatory or juridical order.
Exclusion Criteria:
- Medical Conditions
- History of prior allogenic transplant.
- Presence of Grade 2 peripheral neuropathy with pain.
- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease at Screening
- Known active CNS involvement or clinical signs of meningeal involvement.
- Evidence of HIV infection.
- Active chronic HBV/HCV infection,
- Participants with positive anti-HBc must have a negative HBV-DNA quantification test result to be enrolled.
- Receipt of any anti-tumor therapy within three weeks or at least five half-lives prior to the Screening visit, whichever is shorter.
- Toxicities from prior anticancer therapies that have not resolved to Grade 1 or less except for abnormal clinical values alopecia and peripheral neuropathy (participants with Grade 1 or 2 neuropathy without pain are eligible for enrollment).
- Use of systemic corticosteroids exceeding 10 mg/day of prednisone or equivalent within 14 days prior to the first dose
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2430-001 Part 1
KK2430 intravenous administration (including placebo)
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KK2430 administered intravenously
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dose Level Toxicity (DLT)
기간: Endpoint 28 days after first dose
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Number of Subjects Experiencing DLT; DLTs will be evaluated according to NCI-CTCAE Version 6.0.
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Endpoint 28 days after first dose
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Adverse Events (AEs)
기간: Signing of ICF through study completion for an average of 1.5 years
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v6.0 (all 72 potentially treated subjects)
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Signing of ICF through study completion for an average of 1.5 years
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Pregnancy Test
기간: Screening through study completion, an average of 1.5 years
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Presence of hCG hormone
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Screening through study completion, an average of 1.5 years
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ECG QT Interval
기간: Treatment period, an average of 3months
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Duration in ms
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Treatment period, an average of 3months
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ECG QRS Interval
기간: Treatment period, an average of 3months
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Duration in ms
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Treatment period, an average of 3months
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Vital Sign Measurements
기간: Treatment period, an average of 3 months
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Axillary body temperature; Degrees Celsius
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Treatment period, an average of 3 months
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Vital Sign Measurements
기간: Treatment period, an average of 3 months
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Pulse Rate; beats per minute
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Treatment period, an average of 3 months
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Vital Sign Measurements
기간: Treatment period, an average of 3 months
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Respiratory rate; breaths per minute
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Treatment period, an average of 3 months
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Vital Sign Measurements
기간: Treatment period, an average of 3 months
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Systolic/Diastolic blood pressure; mm Hg
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Treatment period, an average of 3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
The datasets generated and/or analyzed during the study sponsored by Kyowa Kirin will be available in the Vivli repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ as long as conditions of data disclosure specified in the policy section of the Vivli website are satisfied.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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