QLC5508 in Participants With Metastatic Prostate Cancer
A Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter Phase III Clinical Trial Comparing QLC5508 Versus Docetaxel in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Who Have Progressed After Treatment With Novel Hormonal Agents (NHA).
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zhang Lei, B.M.
- 電話番号:0086-10-88196391
- メール:zlei090903@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Male, aged ≥18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy of at least 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without evidence of small-cell features.
- Diagnosis of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
- Prior treatment with novel hormonal agents (NHAs) and documented disease progression.
- Adequate organ function.
- Recovery from all reversible adverse events (AEs) related to prior anticancer therapies.
Exclusion Criteria:
1. Prior treatment with a B7-H3-targeted therapy, or with an antibody-drug conjugate (ADC) using a topoisomerase I inhibitor (TOP1i) as the payload, or with any TOP1i-class agent.
2. History of or current significant cardiovascular or cerebrovascular disease. 3. Active, uncontrolled infection. 4. Concurrent or prior history of another primary malignancy 5. History of interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonitis, or current ILD/non-infectious pneumonitis 6. Current hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, or cirrhosis classified as Child-Pugh class B or worse.
7. Known hypersensitivity or allergy to any investigational product or its excipients.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:QLC5508 arm
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2.0 mg/kg Q2W, administered as an IV infusion until disease progression, unacceptable adverse events (AEs), or other cessation of treatment
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アクティブコンパレータ:Docetaxel arm
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75 mg/m2 Q3W, administered as an IV infusion (up to 10 cycles)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
時間枠:Up to approximately 36 months
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Up to approximately 36 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠:最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠:最長約36ヶ月
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最長約36ヶ月
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Prostate-specific Antigen (PSA) Response Rate
時間枠:Up to approximately 36 months
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Up to approximately 36 months
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Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression
時間枠:Up to approximately 36 months
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Up to approximately 36 months
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Time to Pain Progression (TTPP)
時間枠:Up to approximately 36 months
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Up to approximately 36 months
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Number of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event (AE)
時間枠:Up to approximately 36 months
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Up to approximately 36 months
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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