Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QLC5508 in Participants With Metastatic Prostate Cancer

2. juni 2026 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter Phase III Clinical Trial Comparing QLC5508 Versus Docetaxel in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Who Have Progressed After Treatment With Novel Hormonal Agents (NHA).

This is a randomized, open-label, active-controlled, multicenter Phase III trial evaluating QLC5508 versus docetaxel in participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have progressed after prior treatment with novel hormonal agents (NHAs). Participants are randomized to receive either QLC5508 monotherapy (experimental arm) or docetaxel (control arm). The primary objective is to compare the efficacy of QLC5508 versus docetaxel, as measured by radiographic progression-free survival (rPFS) assessed by an Independent Radiological Review Committee (IRC).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male, aged ≥18 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Life expectancy of at least 3 months.
  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without evidence of small-cell features.
  • Diagnosis of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
  • Prior treatment with novel hormonal agents (NHAs) and documented disease progression.
  • Adequate organ function.
  • Recovery from all reversible adverse events (AEs) related to prior anticancer therapies.

Exclusion Criteria:

  • 1. Prior treatment with a B7-H3-targeted therapy, or with an antibody-drug conjugate (ADC) using a topoisomerase I inhibitor (TOP1i) as the payload, or with any TOP1i-class agent.

    2. History of or current significant cardiovascular or cerebrovascular disease. 3. Active, uncontrolled infection. 4. Concurrent or prior history of another primary malignancy 5. History of interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonitis, or current ILD/non-infectious pneumonitis 6. Current hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, or cirrhosis classified as Child-Pugh class B or worse.

    7. Known hypersensitivity or allergy to any investigational product or its excipients.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLC5508 arm
Medicin: QLC5508
2.0 mg/kg Q2W, administered as an IV infusion until disease progression, unacceptable adverse events (AEs), or other cessation of treatment
Aktiv komparator: Docetaxel arm
Medicin: Docetaxel
75 mg/m2 Q3W, administered as an IV infusion (up to 10 cycles)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Tidsramme: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Prostate-specific Antigen (PSA) Response Rate
Tidsramme: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months
Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression
Tidsramme: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months
Time to Pain Progression (TTPP)
Tidsramme: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months
Number of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLC5508-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QLC5508

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner