Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QLC5508 in Participants With Metastatic Prostate Cancer

2. června 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter Phase III Clinical Trial Comparing QLC5508 Versus Docetaxel in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Who Have Progressed After Treatment With Novel Hormonal Agents (NHA).

This is a randomized, open-label, active-controlled, multicenter Phase III trial evaluating QLC5508 versus docetaxel in participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have progressed after prior treatment with novel hormonal agents (NHAs). Participants are randomized to receive either QLC5508 monotherapy (experimental arm) or docetaxel (control arm). The primary objective is to compare the efficacy of QLC5508 versus docetaxel, as measured by radiographic progression-free survival (rPFS) assessed by an Independent Radiological Review Committee (IRC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male, aged ≥18 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Life expectancy of at least 3 months.
  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without evidence of small-cell features.
  • Diagnosis of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
  • Prior treatment with novel hormonal agents (NHAs) and documented disease progression.
  • Adequate organ function.
  • Recovery from all reversible adverse events (AEs) related to prior anticancer therapies.

Exclusion Criteria:

  • 1. Prior treatment with a B7-H3-targeted therapy, or with an antibody-drug conjugate (ADC) using a topoisomerase I inhibitor (TOP1i) as the payload, or with any TOP1i-class agent.

    2. History of or current significant cardiovascular or cerebrovascular disease. 3. Active, uncontrolled infection. 4. Concurrent or prior history of another primary malignancy 5. History of interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonitis, or current ILD/non-infectious pneumonitis 6. Current hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, or cirrhosis classified as Child-Pugh class B or worse.

    7. Known hypersensitivity or allergy to any investigational product or its excipients.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QLC5508 arm
Lék: QLC5508
2.0 mg/kg Q2W, administered as an IV infusion until disease progression, unacceptable adverse events (AEs), or other cessation of treatment
Aktivní komparátor: Docetaxel arm
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 Q3W, administered as an IV infusion (up to 10 cycles)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Časové okno: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Prostate-specific Antigen (PSA) Response Rate
Časové okno: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months
Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression
Časové okno: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months
Time to Pain Progression (TTPP)
Časové okno: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months
Number of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLC5508-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QLC5508

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit