- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07632690
QLC5508 in Participants With Metastatic Prostate Cancer
A Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter Phase III Clinical Trial Comparing QLC5508 Versus Docetaxel in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Who Have Progressed After Treatment With Novel Hormonal Agents (NHA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhang Lei, B.M.
- Telefonnummer: 0086-10-88196391
- E-post: zlei090903@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male, aged ≥18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy of at least 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without evidence of small-cell features.
- Diagnosis of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
- Prior treatment with novel hormonal agents (NHAs) and documented disease progression.
- Adequate organ function.
- Recovery from all reversible adverse events (AEs) related to prior anticancer therapies.
Exclusion Criteria:
1. Prior treatment with a B7-H3-targeted therapy, or with an antibody-drug conjugate (ADC) using a topoisomerase I inhibitor (TOP1i) as the payload, or with any TOP1i-class agent.
2. History of or current significant cardiovascular or cerebrovascular disease. 3. Active, uncontrolled infection. 4. Concurrent or prior history of another primary malignancy 5. History of interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonitis, or current ILD/non-infectious pneumonitis 6. Current hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, or cirrhosis classified as Child-Pugh class B or worse.
7. Known hypersensitivity or allergy to any investigational product or its excipients.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QLC5508 arm
|
2.0 mg/kg Q2W, administered as an IV infusion until disease progression, unacceptable adverse events (AEs), or other cessation of treatment
|
|
Aktiv komparator: Docetaxel arm
|
75 mg/m2 Q3W, administered as an IV infusion (up to 10 cycles)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Tidsram: Up to approximately 36 months
|
Up to approximately 36 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
Prostate-specific Antigen (PSA) Response Rate
Tidsram: Up to approximately 36 months
|
Up to approximately 36 months
|
|
Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression
Tidsram: Up to approximately 36 months
|
Up to approximately 36 months
|
|
Time to Pain Progression (TTPP)
Tidsram: Up to approximately 36 months
|
Up to approximately 36 months
|
|
Number of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event (AE)
Tidsram: Up to approximately 36 months
|
Up to approximately 36 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Docetaxel
Andra studie-ID-nummer
- QLC5508-302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .