- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07632690
QLC5508 in Participants With Metastatic Prostate Cancer
A Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter Phase III Clinical Trial Comparing QLC5508 Versus Docetaxel in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Who Have Progressed After Treatment With Novel Hormonal Agents (NHA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang Lei, B.M.
- Número de teléfono: 0086-10-88196391
- Correo electrónico: zlei090903@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male, aged ≥18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy of at least 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without evidence of small-cell features.
- Diagnosis of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
- Prior treatment with novel hormonal agents (NHAs) and documented disease progression.
- Adequate organ function.
- Recovery from all reversible adverse events (AEs) related to prior anticancer therapies.
Exclusion Criteria:
1. Prior treatment with a B7-H3-targeted therapy, or with an antibody-drug conjugate (ADC) using a topoisomerase I inhibitor (TOP1i) as the payload, or with any TOP1i-class agent.
2. History of or current significant cardiovascular or cerebrovascular disease. 3. Active, uncontrolled infection. 4. Concurrent or prior history of another primary malignancy 5. History of interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonitis, or current ILD/non-infectious pneumonitis 6. Current hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, or cirrhosis classified as Child-Pugh class B or worse.
7. Known hypersensitivity or allergy to any investigational product or its excipients.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QLC5508 arm
|
2.0 mg/kg Q2W, administered as an IV infusion until disease progression, unacceptable adverse events (AEs), or other cessation of treatment
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Comparador activo: Docetaxel arm
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75 mg/m2 Q3W, administered as an IV infusion (up to 10 cycles)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 months
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Up to approximately 36 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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Hasta aproximadamente 36 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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Hasta aproximadamente 36 meses
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Prostate-specific Antigen (PSA) Response Rate
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 months
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Up to approximately 36 months
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Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 months
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Up to approximately 36 months
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Time to Pain Progression (TTPP)
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 months
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Up to approximately 36 months
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Number of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 months
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Up to approximately 36 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
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- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- QLC5508-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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