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QLC5508 in Participants With Metastatic Prostate Cancer

2 giugno 2026 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter Phase III Clinical Trial Comparing QLC5508 Versus Docetaxel in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Who Have Progressed After Treatment With Novel Hormonal Agents (NHA).

This is a randomized, open-label, active-controlled, multicenter Phase III trial evaluating QLC5508 versus docetaxel in participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have progressed after prior treatment with novel hormonal agents (NHAs). Participants are randomized to receive either QLC5508 monotherapy (experimental arm) or docetaxel (control arm). The primary objective is to compare the efficacy of QLC5508 versus docetaxel, as measured by radiographic progression-free survival (rPFS) assessed by an Independent Radiological Review Committee (IRC).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male, aged ≥18 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Life expectancy of at least 3 months.
  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without evidence of small-cell features.
  • Diagnosis of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
  • Prior treatment with novel hormonal agents (NHAs) and documented disease progression.
  • Adequate organ function.
  • Recovery from all reversible adverse events (AEs) related to prior anticancer therapies.

Exclusion Criteria:

  • 1. Prior treatment with a B7-H3-targeted therapy, or with an antibody-drug conjugate (ADC) using a topoisomerase I inhibitor (TOP1i) as the payload, or with any TOP1i-class agent.

    2. History of or current significant cardiovascular or cerebrovascular disease. 3. Active, uncontrolled infection. 4. Concurrent or prior history of another primary malignancy 5. History of interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonitis, or current ILD/non-infectious pneumonitis 6. Current hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, or cirrhosis classified as Child-Pugh class B or worse.

    7. Known hypersensitivity or allergy to any investigational product or its excipients.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QLC5508 arm
2.0 mg/kg Q2W, administered as an IV infusion until disease progression, unacceptable adverse events (AEs), or other cessation of treatment
Comparatore attivo: Docetaxel arm
75 mg/m2 Q3W, administered as an IV infusion (up to 10 cycles)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Lasso di tempo: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Prostate-specific Antigen (PSA) Response Rate
Lasso di tempo: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months
Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression
Lasso di tempo: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months
Time to Pain Progression (TTPP)
Lasso di tempo: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months
Number of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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