- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07632690
QLC5508 in Participants With Metastatic Prostate Cancer
A Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter Phase III Clinical Trial Comparing QLC5508 Versus Docetaxel in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Who Have Progressed After Treatment With Novel Hormonal Agents (NHA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhang Lei, B.M.
- Numero di telefono: 0086-10-88196391
- Email: zlei090903@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male, aged ≥18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy of at least 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without evidence of small-cell features.
- Diagnosis of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
- Prior treatment with novel hormonal agents (NHAs) and documented disease progression.
- Adequate organ function.
- Recovery from all reversible adverse events (AEs) related to prior anticancer therapies.
Exclusion Criteria:
1. Prior treatment with a B7-H3-targeted therapy, or with an antibody-drug conjugate (ADC) using a topoisomerase I inhibitor (TOP1i) as the payload, or with any TOP1i-class agent.
2. History of or current significant cardiovascular or cerebrovascular disease. 3. Active, uncontrolled infection. 4. Concurrent or prior history of another primary malignancy 5. History of interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonitis, or current ILD/non-infectious pneumonitis 6. Current hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, or cirrhosis classified as Child-Pugh class B or worse.
7. Known hypersensitivity or allergy to any investigational product or its excipients.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: QLC5508 arm
|
2.0 mg/kg Q2W, administered as an IV infusion until disease progression, unacceptable adverse events (AEs), or other cessation of treatment
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Comparatore attivo: Docetaxel arm
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75 mg/m2 Q3W, administered as an IV infusion (up to 10 cycles)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Lasso di tempo: Up to approximately 36 months
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Up to approximately 36 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
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Fino a circa 36 mesi
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
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Fino a circa 36 mesi
|
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Prostate-specific Antigen (PSA) Response Rate
Lasso di tempo: Up to approximately 36 months
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Up to approximately 36 months
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Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression
Lasso di tempo: Up to approximately 36 months
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Up to approximately 36 months
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|
Time to Pain Progression (TTPP)
Lasso di tempo: Up to approximately 36 months
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Up to approximately 36 months
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Number of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to approximately 36 months
|
Up to approximately 36 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Docetaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLC5508-302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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