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QLC5508 in Participants With Metastatic Prostate Cancer

2 de junho de 2026 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter Phase III Clinical Trial Comparing QLC5508 Versus Docetaxel in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Who Have Progressed After Treatment With Novel Hormonal Agents (NHA).

This is a randomized, open-label, active-controlled, multicenter Phase III trial evaluating QLC5508 versus docetaxel in participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have progressed after prior treatment with novel hormonal agents (NHAs). Participants are randomized to receive either QLC5508 monotherapy (experimental arm) or docetaxel (control arm). The primary objective is to compare the efficacy of QLC5508 versus docetaxel, as measured by radiographic progression-free survival (rPFS) assessed by an Independent Radiological Review Committee (IRC).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

700

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male, aged ≥18 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Life expectancy of at least 3 months.
  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without evidence of small-cell features.
  • Diagnosis of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
  • Prior treatment with novel hormonal agents (NHAs) and documented disease progression.
  • Adequate organ function.
  • Recovery from all reversible adverse events (AEs) related to prior anticancer therapies.

Exclusion Criteria:

  • 1. Prior treatment with a B7-H3-targeted therapy, or with an antibody-drug conjugate (ADC) using a topoisomerase I inhibitor (TOP1i) as the payload, or with any TOP1i-class agent.

    2. History of or current significant cardiovascular or cerebrovascular disease. 3. Active, uncontrolled infection. 4. Concurrent or prior history of another primary malignancy 5. History of interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonitis, or current ILD/non-infectious pneumonitis 6. Current hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, or cirrhosis classified as Child-Pugh class B or worse.

    7. Known hypersensitivity or allergy to any investigational product or its excipients.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QLC5508 arm
2.0 mg/kg Q2W, administered as an IV infusion until disease progression, unacceptable adverse events (AEs), or other cessation of treatment
Comparador Ativo: Docetaxel arm
75 mg/m2 Q3W, administered as an IV infusion (up to 10 cycles)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Prazo: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Prostate-specific Antigen (PSA) Response Rate
Prazo: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months
Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression
Prazo: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months
Time to Pain Progression (TTPP)
Prazo: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months
Number of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event (AE)
Prazo: Up to approximately 36 months
Up to approximately 36 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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