- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07632690
QLC5508 in Participants With Metastatic Prostate Cancer
A Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter Phase III Clinical Trial Comparing QLC5508 Versus Docetaxel in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Who Have Progressed After Treatment With Novel Hormonal Agents (NHA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhang Lei, B.M.
- Número de telefone: 0086-10-88196391
- E-mail: zlei090903@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male, aged ≥18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy of at least 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without evidence of small-cell features.
- Diagnosis of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
- Prior treatment with novel hormonal agents (NHAs) and documented disease progression.
- Adequate organ function.
- Recovery from all reversible adverse events (AEs) related to prior anticancer therapies.
Exclusion Criteria:
1. Prior treatment with a B7-H3-targeted therapy, or with an antibody-drug conjugate (ADC) using a topoisomerase I inhibitor (TOP1i) as the payload, or with any TOP1i-class agent.
2. History of or current significant cardiovascular or cerebrovascular disease. 3. Active, uncontrolled infection. 4. Concurrent or prior history of another primary malignancy 5. History of interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonitis, or current ILD/non-infectious pneumonitis 6. Current hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, or cirrhosis classified as Child-Pugh class B or worse.
7. Known hypersensitivity or allergy to any investigational product or its excipients.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: QLC5508 arm
|
2.0 mg/kg Q2W, administered as an IV infusion until disease progression, unacceptable adverse events (AEs), or other cessation of treatment
|
|
Comparador Ativo: Docetaxel arm
|
75 mg/m2 Q3W, administered as an IV infusion (up to 10 cycles)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Prazo: Up to approximately 36 months
|
Up to approximately 36 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
|
Até aproximadamente 36 meses
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
|
Até aproximadamente 36 meses
|
|
Prostate-specific Antigen (PSA) Response Rate
Prazo: Up to approximately 36 months
|
Up to approximately 36 months
|
|
Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression
Prazo: Up to approximately 36 months
|
Up to approximately 36 months
|
|
Time to Pain Progression (TTPP)
Prazo: Up to approximately 36 months
|
Up to approximately 36 months
|
|
Number of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event (AE)
Prazo: Up to approximately 36 months
|
Up to approximately 36 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- QLC5508-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .