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A Study of TAK-360 in Adults With Narcolepsy Type 1 (Narcolepsy With Cataplexy)

2026年6月26日 更新者：Takeda

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of TAK-360 for the Treatment of Narcolepsy With Cataplexy (Narcolepsy Type 1)

Narcolepsy is a sleep disorder that disrupts a person's regular sleep-wake cycle. It causes extreme sleepiness during the day (called excessive daytime sleepiness [EDS]), where a person may fall asleep without warning. Narcolepsy Type 1 (NT1) is a form of the condition in which people also have sudden, unexpected muscle weakness while staying conscious (called cataplexy).

The main aim of this study is to learn how safe TAK-360 is and how well adults with NT1 tolerate it. Adults who can participate in the study will have to stop taking their existing medicines for NT1 before study treatment starts. Participants may be randomly (by chance, like drawing names from a hat) assigned to get either TAK-360 or placebo during the treatment period. The placebo looks just like TAK-360 but does not have any medicine in it. After the treatment period, participants can be monitored for another 2 weeks. Participants can restart their usual NT1 treatment after study treatment ends.

The participants will have to visit the clinic multiple times during this study.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • まだ募集していません
        • Takeda Site 12
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Takeda Site 14
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • 募集
        • Takeda Site 13
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40139
        • まだ募集していません
        • Takeda Site 8
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
        • まだ募集していません
        • Takeda Site 9
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
        • まだ募集していません
        • Takeda Site 2
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8036
        • まだ募集していません
        • Takeda Site 11
      • Madrid、スペイン、28043
        • まだ募集していません
        • Takeda Site 10
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • まだ募集していません
        • Takeda Site 7
    • Montpelier
      • Herault、Montpelier、フランス、34000
        • まだ募集していません
        • Takeda Site 6
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • 募集
        • Takeda Site 4
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Takeda Site 3
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Takeda Site 5
  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-0025
        • 募集
        • Takeda Site 17
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、862-0954
        • 募集
        • Takeda Site 1
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi、Nagasaki、日本、854-0081
        • 募集
        • Takeda Site 18
    • Osaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi、Osaka、日本、532-0003
        • まだ募集していません
        • Takeda Site 15
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0851
        • 募集
        • Takeda Site 16

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Key Inclusion Criteria:

  1. The participant has a body mass index within the range 18 to 40 kilograms per meter square (kg/m^2) (inclusive).
  2. The participant has an International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) or ICSD-3 Text Revision diagnosis of NT1.

Key Exclusion Criteria:

  1. The participant has a current medical disorder, other than narcolepsy with cataplexy, associated with excessive daytime sleepiness.
  2. The participant: (a) has a history of myocardial infarction; (b) has a history of clinically significant thyroid disease, coronary artery disease, cardiac rhythm abnormality or heart failure.
  3. The participant has a clinically significant history of head injury or head trauma.
  4. The participant has a history of epilepsy, seizure, or convulsion (except for a single febrile seizure in childhood).
  5. The participant has a history of cerebral ischemia, transient ischemic attack (<5 years from screening), intracranial aneurysm, or arteriovenous malformation.
  6. The participant has a history of cancer in the past 5 years (does not apply to participants with carcinoma in situ that has been resolved without further treatment or basal cell carcinoma; these participants may be included after approval by the medical monitor).
  7. The participant has a positive test result for hepatitis B surface antigen, hepatitis B core antibody, hepatitis C virus antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody/antigen at screening.
  8. The participant plans to participate in any other interventional trial while participating in TAK-360-2004 or has previously participated in another part in TAK-360-2004.
  9. The participant has a known hypersensitivity to any component of the formulation of TAK-360 or related compounds.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part A: TAK-360
Participants will receive TAK-360 tablets, orally.
薬：TAK-360
TAK-360 tablet
プラセボコンパレーター：Part A: Placebo
Participants will receive TAK-360 matching placebo tablets, orally.
薬：Placebo
TAK-360 matching placebo tablet
実験的：Part B: TAK-360
Participants will receive TAK-360 tablets, orally.
薬：TAK-360
TAK-360 tablet
プラセボコンパレーター：Part B: Placebo
Participants will receive TAK-360 matching placebo tablets, orally.
薬：Placebo
TAK-360 matching placebo tablet
実験的：Part C
Participants will receive TAK-360 tablets, orally.
薬：TAK-360
TAK-360 tablet

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Parts A, B and C: Number of Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to approximately 28 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the trial intervention, whether or not the occurrence is considered related to the trial intervention. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
Up to approximately 28 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Parts A and B: Change from Baseline in Mean Sleep Latency From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) at Week 6
時間枠：Baseline, Week 6
The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep.
Baseline, Week 6
Parts A and B: Change from Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 6
時間枠：Baseline, Week 6
The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness, and scores below 10 are considered to be within the reference range.
Baseline, Week 6
Parts A and B: Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 6
時間枠：Week 6
Week 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月4日

一次修了 (推定)

2027年11月28日

研究の完了 (推定)

2027年11月28日

試験登録日

最初に提出

2026年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月2日

最初の投稿 (実際)

2026年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月26日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-360-2004
  • 2025-522587-33-00 (Ctis)
  • jRCT2031260186 (その他の識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD 共有アクセス基準

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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