Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of TAK-360 in Adults With Narcolepsy Type 1 (Narcolepsy With Cataplexy)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Takeda

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of TAK-360 for the Treatment of Narcolepsy With Cataplexy (Narcolepsy Type 1)

Narcolepsy is a sleep disorder that disrupts a person's regular sleep-wake cycle. It causes extreme sleepiness during the day (called excessive daytime sleepiness [EDS]), where a person may fall asleep without warning. Narcolepsy Type 1 (NT1) is a form of the condition in which people also have sudden, unexpected muscle weakness while staying conscious (called cataplexy).

The main aim of this study is to learn how safe TAK-360 is and how well adults with NT1 tolerate it. Adults who can participate in the study will have to stop taking their existing medicines for NT1 before study treatment starts. Participants may be randomly (by chance, like drawing names from a hat) assigned to get either TAK-360 or placebo during the treatment period. The placebo looks just like TAK-360 but does not have any medicine in it. After the treatment period, participants can be monitored for another 2 weeks. Participants can restart their usual NT1 treatment after study treatment ends.

The participants will have to visit the clinic multiple times during this study.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 862-0954
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. The participant has a body mass index within the range 18 to 40 kilograms per meter square (kg/m^2) (inclusive).
  2. The participant has an International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) or ICSD-3 Text Revision diagnosis of NT1.

Key Exclusion Criteria:

  1. The participant has a current medical disorder, other than narcolepsy with cataplexy, associated with excessive daytime sleepiness.
  2. The participant: (a) has a history of myocardial infarction; (b) has a history of clinically significant thyroid disease, coronary artery disease, cardiac rhythm abnormality or heart failure.
  3. The participant has a clinically significant history of head injury or head trauma.
  4. The participant has a history of epilepsy, seizure, or convulsion (except for a single febrile seizure in childhood).
  5. The participant has a history of cerebral ischemia, transient ischemic attack (<5 years from screening), intracranial aneurysm, or arteriovenous malformation.
  6. The participant has a history of cancer in the past 5 years (does not apply to participants with carcinoma in situ that has been resolved without further treatment or basal cell carcinoma; these participants may be included after approval by the medical monitor).
  7. The participant has a positive test result for hepatitis B surface antigen, hepatitis B core antibody, hepatitis C virus antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody/antigen at screening.
  8. The participant plans to participate in any other interventional trial while participating in TAK-360-2004 or has previously participated in another part in TAK-360-2004.
  9. The participant has a known hypersensitivity to any component of the formulation of TAK-360 or related compounds.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part A: TAK-360
Participants will receive TAK-360 tablets, orally.
Lek: TAK-360
TAK-360 tablet
Komparator placebo: Part A: Placebo
Participants will receive TAK-360 matching placebo tablets, orally.
Lek: Placebo
TAK-360 matching placebo tablet
Eksperymentalny: Part B: TAK-360
Participants will receive TAK-360 tablets, orally.
Lek: TAK-360
TAK-360 tablet
Komparator placebo: Part B: Placebo
Participants will receive TAK-360 matching placebo tablets, orally.
Lek: Placebo
TAK-360 matching placebo tablet
Eksperymentalny: Part C
Participants will receive TAK-360 tablets, orally.
Lek: TAK-360
TAK-360 tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parts A, B and C: Number of Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 28 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the trial intervention, whether or not the occurrence is considered related to the trial intervention. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
Up to approximately 28 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parts A and B: Change from Baseline in Mean Sleep Latency From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) at Week 6
Ramy czasowe: Baseline, Week 6
The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep.
Baseline, Week 6
Parts A and B: Change from Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 6
Ramy czasowe: Baseline, Week 6
The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness, and scores below 10 are considered to be within the reference range.
Baseline, Week 6
Parts A and B: Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 6
Ramy czasowe: Week 6
Week 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-360-2004
  • 2025-522587-33-00 (Ctis)
  • jRCT2031260186 (Inny identyfikator: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narkolepsja typu 1

Badania kliniczne na TAK-360

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj