Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of TAK-360 in Adults With Narcolepsy Type 1 (Narcolepsy With Cataplexy)

26 juni 2026 bijgewerkt door: Takeda

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of TAK-360 for the Treatment of Narcolepsy With Cataplexy (Narcolepsy Type 1)

Narcolepsy is a sleep disorder that disrupts a person's regular sleep-wake cycle. It causes extreme sleepiness during the day (called excessive daytime sleepiness [EDS]), where a person may fall asleep without warning. Narcolepsy Type 1 (NT1) is a form of the condition in which people also have sudden, unexpected muscle weakness while staying conscious (called cataplexy).

The main aim of this study is to learn how safe TAK-360 is and how well adults with NT1 tolerate it. Adults who can participate in the study will have to stop taking their existing medicines for NT1 before study treatment starts. Participants may be randomly (by chance, like drawing names from a hat) assigned to get either TAK-360 or placebo during the treatment period. The placebo looks just like TAK-360 but does not have any medicine in it. After the treatment period, participants can be monitored for another 2 weeks. Participants can restart their usual NT1 treatment after study treatment ends.

The participants will have to visit the clinic multiple times during this study.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
        • Nog niet aan het werven
        • Takeda Site 2
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Werving
        • Takeda Site 4
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Takeda Site 3
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Takeda Site 5
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Nog niet aan het werven
        • Takeda Site 7
    • Montpelier
      • Herault, Montpelier, Frankrijk, 34000
        • Nog niet aan het werven
        • Takeda Site 6
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40139
        • Nog niet aan het werven
        • Takeda Site 8
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
        • Nog niet aan het werven
        • Takeda Site 9
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Werving
        • Takeda Site 17
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Werving
        • Takeda Site 1
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japan, 854-0081
        • Werving
        • Takeda Site 18
    • Osaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Nog niet aan het werven
        • Takeda Site 15
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0851
        • Werving
        • Takeda Site 16
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Nog niet aan het werven
        • Takeda Site 11
      • Madrid, Spanje, 28043
        • Nog niet aan het werven
        • Takeda Site 10
  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Nog niet aan het werven
        • Takeda Site 12
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Takeda Site 14
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Werving
        • Takeda Site 13

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  1. The participant has a body mass index within the range 18 to 40 kilograms per meter square (kg/m^2) (inclusive).
  2. The participant has an International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) or ICSD-3 Text Revision diagnosis of NT1.

Key Exclusion Criteria:

  1. The participant has a current medical disorder, other than narcolepsy with cataplexy, associated with excessive daytime sleepiness.
  2. The participant: (a) has a history of myocardial infarction; (b) has a history of clinically significant thyroid disease, coronary artery disease, cardiac rhythm abnormality or heart failure.
  3. The participant has a clinically significant history of head injury or head trauma.
  4. The participant has a history of epilepsy, seizure, or convulsion (except for a single febrile seizure in childhood).
  5. The participant has a history of cerebral ischemia, transient ischemic attack (<5 years from screening), intracranial aneurysm, or arteriovenous malformation.
  6. The participant has a history of cancer in the past 5 years (does not apply to participants with carcinoma in situ that has been resolved without further treatment or basal cell carcinoma; these participants may be included after approval by the medical monitor).
  7. The participant has a positive test result for hepatitis B surface antigen, hepatitis B core antibody, hepatitis C virus antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody/antigen at screening.
  8. The participant plans to participate in any other interventional trial while participating in TAK-360-2004 or has previously participated in another part in TAK-360-2004.
  9. The participant has a known hypersensitivity to any component of the formulation of TAK-360 or related compounds.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part A: TAK-360
Participants will receive TAK-360 tablets, orally.
Geneesmiddel: TAK-360
TAK-360 tablet
Placebo-vergelijker: Part A: Placebo
Participants will receive TAK-360 matching placebo tablets, orally.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-360 matching placebo tablet
Experimenteel: Part B: TAK-360
Participants will receive TAK-360 tablets, orally.
Geneesmiddel: TAK-360
TAK-360 tablet
Placebo-vergelijker: Part B: Placebo
Participants will receive TAK-360 matching placebo tablets, orally.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-360 matching placebo tablet
Experimenteel: Part C
Participants will receive TAK-360 tablets, orally.
Geneesmiddel: TAK-360
TAK-360 tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parts A, B and C: Number of Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 28 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the trial intervention, whether or not the occurrence is considered related to the trial intervention. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
Up to approximately 28 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parts A and B: Change from Baseline in Mean Sleep Latency From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) at Week 6
Tijdsspanne: Baseline, Week 6
The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep.
Baseline, Week 6
Parts A and B: Change from Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 6
Tijdsspanne: Baseline, Week 6
The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness, and scores below 10 are considered to be within the reference range.
Baseline, Week 6
Parts A and B: Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 6
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-360-2004
  • 2025-522587-33-00 (Ctis)
  • jRCT2031260186 (Andere identificatie: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren