Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of TAK-360 in Adults With Narcolepsy Type 1 (Narcolepsy With Cataplexy)

26 июня 2026 г. обновлено: Takeda

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of TAK-360 for the Treatment of Narcolepsy With Cataplexy (Narcolepsy Type 1)

Narcolepsy is a sleep disorder that disrupts a person's regular sleep-wake cycle. It causes extreme sleepiness during the day (called excessive daytime sleepiness [EDS]), where a person may fall asleep without warning. Narcolepsy Type 1 (NT1) is a form of the condition in which people also have sudden, unexpected muscle weakness while staying conscious (called cataplexy).

The main aim of this study is to learn how safe TAK-360 is and how well adults with NT1 tolerate it. Adults who can participate in the study will have to stop taking their existing medicines for NT1 before study treatment starts. Participants may be randomly (by chance, like drawing names from a hat) assigned to get either TAK-360 or placebo during the treatment period. The placebo looks just like TAK-360 but does not have any medicine in it. After the treatment period, participants can be monitored for another 2 weeks. Participants can restart their usual NT1 treatment after study treatment ends.

The participants will have to visit the clinic multiple times during this study.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
        • Еще не набирают
        • Takeda Site 2
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Еще не набирают
        • Takeda Site 11
      • Madrid, Испания, 28043
        • Еще не набирают
        • Takeda Site 10
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40139
        • Еще не набирают
        • Takeda Site 8
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
        • Еще не набирают
        • Takeda Site 9
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 4
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 3
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 5
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Еще не набирают
        • Takeda Site 12
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 14
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 13
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Еще не набирают
        • Takeda Site 7
    • Montpelier
      • Herault, Montpelier, Франция, 34000
        • Еще не набирают
        • Takeda Site 6
  • Япония
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-0025
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 17
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 862-0954
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 1
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Япония, 854-0081
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 18
    • Osaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Япония, 532-0003
        • Еще не набирают
        • Takeda Site 15
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-0851
        • Рекрутинг
        • Takeda Site 16

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Key Inclusion Criteria:

  1. The participant has a body mass index within the range 18 to 40 kilograms per meter square (kg/m^2) (inclusive).
  2. The participant has an International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) or ICSD-3 Text Revision diagnosis of NT1.

Key Exclusion Criteria:

  1. The participant has a current medical disorder, other than narcolepsy with cataplexy, associated with excessive daytime sleepiness.
  2. The participant: (a) has a history of myocardial infarction; (b) has a history of clinically significant thyroid disease, coronary artery disease, cardiac rhythm abnormality or heart failure.
  3. The participant has a clinically significant history of head injury or head trauma.
  4. The participant has a history of epilepsy, seizure, or convulsion (except for a single febrile seizure in childhood).
  5. The participant has a history of cerebral ischemia, transient ischemic attack (<5 years from screening), intracranial aneurysm, or arteriovenous malformation.
  6. The participant has a history of cancer in the past 5 years (does not apply to participants with carcinoma in situ that has been resolved without further treatment or basal cell carcinoma; these participants may be included after approval by the medical monitor).
  7. The participant has a positive test result for hepatitis B surface antigen, hepatitis B core antibody, hepatitis C virus antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody/antigen at screening.
  8. The participant plans to participate in any other interventional trial while participating in TAK-360-2004 or has previously participated in another part in TAK-360-2004.
  9. The participant has a known hypersensitivity to any component of the formulation of TAK-360 or related compounds.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part A: TAK-360
Participants will receive TAK-360 tablets, orally.
Лекарство: TAK-360
TAK-360 tablet
Плацебо Компаратор: Part A: Placebo
Participants will receive TAK-360 matching placebo tablets, orally.
Лекарство: Placebo
TAK-360 matching placebo tablet
Экспериментальный: Part B: TAK-360
Participants will receive TAK-360 tablets, orally.
Лекарство: TAK-360
TAK-360 tablet
Плацебо Компаратор: Part B: Placebo
Participants will receive TAK-360 matching placebo tablets, orally.
Лекарство: Placebo
TAK-360 matching placebo tablet
Экспериментальный: Part C
Participants will receive TAK-360 tablets, orally.
Лекарство: TAK-360
TAK-360 tablet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Parts A, B and C: Number of Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 28 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the trial intervention, whether or not the occurrence is considered related to the trial intervention. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
Up to approximately 28 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Parts A and B: Change from Baseline in Mean Sleep Latency From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) at Week 6
Временное ограничение: Baseline, Week 6
The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep.
Baseline, Week 6
Parts A and B: Change from Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 6
Временное ограничение: Baseline, Week 6
The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness, and scores below 10 are considered to be within the reference range.
Baseline, Week 6
Parts A and B: Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 6
Временное ограничение: Week 6
Week 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-360-2004
  • 2025-522587-33-00 (Ктис)
  • jRCT2031260186 (Другой идентификатор: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться