Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of TAK-360 in Adults With Narcolepsy Type 1 (Narcolepsy With Cataplexy)

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Takeda

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of TAK-360 for the Treatment of Narcolepsy With Cataplexy (Narcolepsy Type 1)

Narcolepsy is a sleep disorder that disrupts a person's regular sleep-wake cycle. It causes extreme sleepiness during the day (called excessive daytime sleepiness [EDS]), where a person may fall asleep without warning. Narcolepsy Type 1 (NT1) is a form of the condition in which people also have sudden, unexpected muscle weakness while staying conscious (called cataplexy).

The main aim of this study is to learn how safe TAK-360 is and how well adults with NT1 tolerate it. Adults who can participate in the study will have to stop taking their existing medicines for NT1 before study treatment starts. Participants may be randomly (by chance, like drawing names from a hat) assigned to get either TAK-360 or placebo during the treatment period. The placebo looks just like TAK-360 but does not have any medicine in it. After the treatment period, participants can be monitored for another 2 weeks. Participants can restart their usual NT1 treatment after study treatment ends.

The participants will have to visit the clinic multiple times during this study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Ei vielä rekrytointia
        • Takeda Site 2
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Ei vielä rekrytointia
        • Takeda Site 11
      • Madrid, Espanja, 28043
        • Ei vielä rekrytointia
        • Takeda Site 10
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Ei vielä rekrytointia
        • Takeda Site 8
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Ei vielä rekrytointia
        • Takeda Site 9
  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-0025
        • Rekrytointi
        • Takeda Site 17
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani, 862-0954
        • Rekrytointi
        • Takeda Site 1
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japani, 854-0081
        • Rekrytointi
        • Takeda Site 18
    • Osaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japani, 532-0003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Takeda Site 15
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-0851
        • Rekrytointi
        • Takeda Site 16
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Takeda Site 4
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Takeda Site 3
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Takeda Site 5
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Takeda Site 7
    • Montpelier
      • Herault, Montpelier, Ranska, 34000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Takeda Site 6
  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Ei vielä rekrytointia
        • Takeda Site 12
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Takeda Site 14
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Rekrytointi
        • Takeda Site 13

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  1. The participant has a body mass index within the range 18 to 40 kilograms per meter square (kg/m^2) (inclusive).
  2. The participant has an International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) or ICSD-3 Text Revision diagnosis of NT1.

Key Exclusion Criteria:

  1. The participant has a current medical disorder, other than narcolepsy with cataplexy, associated with excessive daytime sleepiness.
  2. The participant: (a) has a history of myocardial infarction; (b) has a history of clinically significant thyroid disease, coronary artery disease, cardiac rhythm abnormality or heart failure.
  3. The participant has a clinically significant history of head injury or head trauma.
  4. The participant has a history of epilepsy, seizure, or convulsion (except for a single febrile seizure in childhood).
  5. The participant has a history of cerebral ischemia, transient ischemic attack (<5 years from screening), intracranial aneurysm, or arteriovenous malformation.
  6. The participant has a history of cancer in the past 5 years (does not apply to participants with carcinoma in situ that has been resolved without further treatment or basal cell carcinoma; these participants may be included after approval by the medical monitor).
  7. The participant has a positive test result for hepatitis B surface antigen, hepatitis B core antibody, hepatitis C virus antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody/antigen at screening.
  8. The participant plans to participate in any other interventional trial while participating in TAK-360-2004 or has previously participated in another part in TAK-360-2004.
  9. The participant has a known hypersensitivity to any component of the formulation of TAK-360 or related compounds.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part A: TAK-360
Participants will receive TAK-360 tablets, orally.
Lääke: TAK-360
TAK-360 tablet
Placebo Comparator: Part A: Placebo
Participants will receive TAK-360 matching placebo tablets, orally.
Lääke: Placebo
TAK-360 matching placebo tablet
Kokeellinen: Part B: TAK-360
Participants will receive TAK-360 tablets, orally.
Lääke: TAK-360
TAK-360 tablet
Placebo Comparator: Part B: Placebo
Participants will receive TAK-360 matching placebo tablets, orally.
Lääke: Placebo
TAK-360 matching placebo tablet
Kokeellinen: Part C
Participants will receive TAK-360 tablets, orally.
Lääke: TAK-360
TAK-360 tablet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parts A, B and C: Number of Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 28 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the trial intervention, whether or not the occurrence is considered related to the trial intervention. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
Up to approximately 28 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parts A and B: Change from Baseline in Mean Sleep Latency From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) at Week 6
Aikaikkuna: Baseline, Week 6
The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep.
Baseline, Week 6
Parts A and B: Change from Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 6
Aikaikkuna: Baseline, Week 6
The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness, and scores below 10 are considered to be within the reference range.
Baseline, Week 6
Parts A and B: Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 6
Aikaikkuna: Week 6
Week 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-360-2004
  • 2025-522587-33-00 (Ctis)
  • jRCT2031260186 (Muu tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa