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A Study of TAK-360 in Adults With Narcolepsy Type 1 (Narcolepsy With Cataplexy)

2026년 6월 26일 업데이트: Takeda

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of TAK-360 for the Treatment of Narcolepsy With Cataplexy (Narcolepsy Type 1)

Narcolepsy is a sleep disorder that disrupts a person's regular sleep-wake cycle. It causes extreme sleepiness during the day (called excessive daytime sleepiness [EDS]), where a person may fall asleep without warning. Narcolepsy Type 1 (NT1) is a form of the condition in which people also have sudden, unexpected muscle weakness while staying conscious (called cataplexy).

The main aim of this study is to learn how safe TAK-360 is and how well adults with NT1 tolerate it. Adults who can participate in the study will have to stop taking their existing medicines for NT1 before study treatment starts. Participants may be randomly (by chance, like drawing names from a hat) assigned to get either TAK-360 or placebo during the treatment period. The placebo looks just like TAK-360 but does not have any medicine in it. After the treatment period, participants can be monitored for another 2 weeks. Participants can restart their usual NT1 treatment after study treatment ends.

The participants will have to visit the clinic multiple times during this study.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • 아직 모집하지 않음
        • Takeda Site 12
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Takeda Site 14
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • 모병
        • Takeda Site 13
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • 아직 모집하지 않음
        • Takeda Site 11
      • Madrid, 스페인, 28043
        • 아직 모집하지 않음
        • Takeda Site 10
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40139
        • 아직 모집하지 않음
        • Takeda Site 8
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
        • 아직 모집하지 않음
        • Takeda Site 9
  • 일본
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-0025
        • 모병
        • Takeda Site 17
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, 일본, 862-0954
        • 모병
        • Takeda Site 1
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, 일본, 854-0081
        • 모병
        • Takeda Site 18
    • Osaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, 일본, 532-0003
        • 아직 모집하지 않음
        • Takeda Site 15
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-0851
        • 모병
        • Takeda Site 16
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
        • 모병
        • Takeda Site 4
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Takeda Site 3
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Takeda Site 5
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 아직 모집하지 않음
        • Takeda Site 7
    • Montpelier
      • Herault, Montpelier, 프랑스, 34000
        • 아직 모집하지 않음
        • Takeda Site 6
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
        • 아직 모집하지 않음
        • Takeda Site 2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Key Inclusion Criteria:

  1. The participant has a body mass index within the range 18 to 40 kilograms per meter square (kg/m^2) (inclusive).
  2. The participant has an International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) or ICSD-3 Text Revision diagnosis of NT1.

Key Exclusion Criteria:

  1. The participant has a current medical disorder, other than narcolepsy with cataplexy, associated with excessive daytime sleepiness.
  2. The participant: (a) has a history of myocardial infarction; (b) has a history of clinically significant thyroid disease, coronary artery disease, cardiac rhythm abnormality or heart failure.
  3. The participant has a clinically significant history of head injury or head trauma.
  4. The participant has a history of epilepsy, seizure, or convulsion (except for a single febrile seizure in childhood).
  5. The participant has a history of cerebral ischemia, transient ischemic attack (<5 years from screening), intracranial aneurysm, or arteriovenous malformation.
  6. The participant has a history of cancer in the past 5 years (does not apply to participants with carcinoma in situ that has been resolved without further treatment or basal cell carcinoma; these participants may be included after approval by the medical monitor).
  7. The participant has a positive test result for hepatitis B surface antigen, hepatitis B core antibody, hepatitis C virus antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody/antigen at screening.
  8. The participant plans to participate in any other interventional trial while participating in TAK-360-2004 or has previously participated in another part in TAK-360-2004.
  9. The participant has a known hypersensitivity to any component of the formulation of TAK-360 or related compounds.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part A: TAK-360
Participants will receive TAK-360 tablets, orally.
의약품: TAK-360
TAK-360 tablet
위약 비교기: Part A: Placebo
Participants will receive TAK-360 matching placebo tablets, orally.
의약품: Placebo
TAK-360 matching placebo tablet
실험적: Part B: TAK-360
Participants will receive TAK-360 tablets, orally.
의약품: TAK-360
TAK-360 tablet
위약 비교기: Part B: Placebo
Participants will receive TAK-360 matching placebo tablets, orally.
의약품: Placebo
TAK-360 matching placebo tablet
실험적: Part C
Participants will receive TAK-360 tablets, orally.
의약품: TAK-360
TAK-360 tablet

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Parts A, B and C: Number of Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to approximately 28 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the trial intervention, whether or not the occurrence is considered related to the trial intervention. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
Up to approximately 28 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Parts A and B: Change from Baseline in Mean Sleep Latency From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) at Week 6
기간: Baseline, Week 6
The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep.
Baseline, Week 6
Parts A and B: Change from Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 6
기간: Baseline, Week 6
The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness, and scores below 10 are considered to be within the reference range.
Baseline, Week 6
Parts A and B: Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 6
기간: Week 6
Week 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-360-2004
  • 2025-522587-33-00 (씨티스)
  • jRCT2031260186 (기타 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD 공유 액세스 기준

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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