A Study of TAK-360 in Adults With Narcolepsy Type 1 (Narcolepsy With Cataplexy)
26 de junho de 2026 atualizado por: Takeda
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of TAK-360 for the Treatment of Narcolepsy With Cataplexy (Narcolepsy Type 1)
Narcolepsy is a sleep disorder that disrupts a person's regular sleep-wake cycle. It causes extreme sleepiness during the day (called excessive daytime sleepiness [EDS]), where a person may fall asleep without warning. Narcolepsy Type 1 (NT1) is a form of the condition in which people also have sudden, unexpected muscle weakness while staying conscious (called cataplexy).
The main aim of this study is to learn how safe TAK-360 is and how well adults with NT1 tolerate it. Adults who can participate in the study will have to stop taking their existing medicines for NT1 before study treatment starts. Participants may be randomly (by chance, like drawing names from a hat) assigned to get either TAK-360 or placebo during the treatment period. The placebo looks just like TAK-360 but does not have any medicine in it. After the treatment period, participants can be monitored for another 2 weeks. Participants can restart their usual NT1 treatment after study treatment ends.
The participants will have to visit the clinic multiple times during this study.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Takeda Contact
- Número de telefone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
- Ainda não está recrutando
- Takeda Site 2
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Recrutamento
- Takeda Site 4
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Takeda Site 3
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Takeda Site 5
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Barcelona, Espanha, 8036
- Ainda não está recrutando
- Takeda Site 11
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Madrid, Espanha, 28043
- Ainda não está recrutando
- Takeda Site 10
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Ainda não está recrutando
- Takeda Site 12
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Takeda Site 14
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Recrutamento
- Takeda Site 13
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Paris, França, 75013
- Ainda não está recrutando
- Takeda Site 7
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Montpelier
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Herault, Montpelier, França, 34000
- Ainda não está recrutando
- Takeda Site 6
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40139
- Ainda não está recrutando
- Takeda Site 8
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- Ainda não está recrutando
- Takeda Site 9
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-0025
- Recrutamento
- Takeda Site 17
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japão, 862-0954
- Recrutamento
- Takeda Site 1
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Nagasaki
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Isahaya-shi, Nagasaki, Japão, 854-0081
- Recrutamento
- Takeda Site 18
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Osaka
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Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japão, 532-0003
- Ainda não está recrutando
- Takeda Site 15
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-0851
- Recrutamento
- Takeda Site 16
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- The participant has a body mass index within the range 18 to 40 kilograms per meter square (kg/m^2) (inclusive).
- The participant has an International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) or ICSD-3 Text Revision diagnosis of NT1.
Key Exclusion Criteria:
- The participant has a current medical disorder, other than narcolepsy with cataplexy, associated with excessive daytime sleepiness.
- The participant: (a) has a history of myocardial infarction; (b) has a history of clinically significant thyroid disease, coronary artery disease, cardiac rhythm abnormality or heart failure.
- The participant has a clinically significant history of head injury or head trauma.
- The participant has a history of epilepsy, seizure, or convulsion (except for a single febrile seizure in childhood).
- The participant has a history of cerebral ischemia, transient ischemic attack (<5 years from screening), intracranial aneurysm, or arteriovenous malformation.
- The participant has a history of cancer in the past 5 years (does not apply to participants with carcinoma in situ that has been resolved without further treatment or basal cell carcinoma; these participants may be included after approval by the medical monitor).
- The participant has a positive test result for hepatitis B surface antigen, hepatitis B core antibody, hepatitis C virus antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody/antigen at screening.
- The participant plans to participate in any other interventional trial while participating in TAK-360-2004 or has previously participated in another part in TAK-360-2004.
- The participant has a known hypersensitivity to any component of the formulation of TAK-360 or related compounds.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Part A: TAK-360
Participants will receive TAK-360 tablets, orally.
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TAK-360 tablet
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Comparador de Placebo: Part A: Placebo
Participants will receive TAK-360 matching placebo tablets, orally.
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TAK-360 matching placebo tablet
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Experimental: Part B: TAK-360
Participants will receive TAK-360 tablets, orally.
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TAK-360 tablet
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Comparador de Placebo: Part B: Placebo
Participants will receive TAK-360 matching placebo tablets, orally.
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TAK-360 matching placebo tablet
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Experimental: Part C
Participants will receive TAK-360 tablets, orally.
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TAK-360 tablet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parts A, B and C: Number of Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to approximately 28 weeks
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the trial intervention, whether or not the occurrence is considered related to the trial intervention.
A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
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Up to approximately 28 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parts A and B: Change from Baseline in Mean Sleep Latency From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) at Week 6
Prazo: Baseline, Week 6
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The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time.
Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep.
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Baseline, Week 6
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Parts A and B: Change from Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 6
Prazo: Baseline, Week 6
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The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24.
Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness, and scores below 10 are considered to be within the reference range.
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Baseline, Week 6
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Parts A and B: Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 6
Prazo: Week 6
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Week 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-360-2004
- 2025-522587-33-00 (Ctis)
- jRCT2031260186 (Outro identificador: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .