Extended Letrozole Protocol Versus Letrozole Plus Inositol for Induction of Ovulation in Letrozole Resistant PCOS Women
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kafr el-Sheikh Governorate
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Kafr ash Shaykh、Kafr el-Sheikh Governorate、エジプト、33511
- Kafrelsheikh University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Women diagnosed with polycystic ovary syndrome (PCOS) according to the Rotterdam criteria.
- Letrozole-resistant PCOS patients who failed to ovulate after receiving letrozole 5 mg daily for 5 days for three consecutive cycles.
- Age 18 to 35 years.
- Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m².
- Normal uterine cavity and patent fallopian tubes confirmed by hysterosalpingography (HSG) and/or laparoscopy.
- Partner with normal semen analysis.
- Willing and able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Thyroid dysfunction.
- Hyperprolactinemia.
- Diabetes mellitus.
- Congenital adrenal hyperplasia.
- Adrenal causes of hyperandrogenism.
- Use of insulin-sensitizing medications (e.g., metformin) during the study period.
- Chronic liver disease.
- Chronic kidney disease.
- Contraindications to pregnancy.
- Contraindications or hypersensitivity to inositol or letrozole.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Extended Letrozole Protocol (7 days
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? ELP (Extended Letrozole Protocol) Participants allocated to this arm will receive letrozole 5 mg orally once daily, starting on day 2 of the menstrual cycle and continued for 7 consecutive days. Follicular development will be monitored using transvaginal ultrasonography every 48 hours starting after the last dose of letrozole until confirmation of ovulation. When at least one dominant follicle reaches a mean diameter of 18-20 mm, human chorionic gonadotropin (hCG) will be administered to trigger ovulation. Timed intercourse will be advised accordingly. Endometrial thickness will be measured on the day of ovulation trigger. This protocol may be repeated for up to 3 consecutive cycles in case ovulation is not achieved. |
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実験的：Letrozole + Inositol Protocol
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? LIP (Letrozole + Inositol Protocol) Participants allocated to this arm will receive myo-inositol 2 g orally twice daily for a duration of 3 months prior to ovulation induction. In the subsequent cycle, letrozole 5 mg orally once daily will be administered starting on day 2 of the menstrual cycle for 5 consecutive days. Follicular monitoring will be performed using transvaginal ultrasonography every 48 hours after the last dose of letrozole until ovulation is confirmed. Ovulation will be triggered using hCG injection when at least one follicle reaches 18-20 mm in diameter, followed by timed intercourse. Compliance with inositol intake and any adverse effects will be documented throughout the study period. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ovulation Rate
時間枠：At the end of Cycle 1 (each treatment cycle is 28 days).
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The proportion of participants achieving ovulation after treatment with either an extended letrozole protocol (5 mg daily for 7 days) or letrozole plus inositol protocol in letrozole-resistant PCOS women.
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At the end of Cycle 1 (each treatment cycle is 28 days).
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Spontaneous Ovulation Rate
時間枠：Up to 3 months after treatment initiation.
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The proportion of participants who achieve spontaneous ovulation during the study period.
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Up to 3 months after treatment initiation.
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Clinical Pregnancy Rate
時間枠：Up to 12 weeks after treatment initiation.
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The proportion of participants with clinical pregnancy confirmed by transvaginal ultrasonographic visualization of a gestational sac.
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Up to 12 weeks after treatment initiation.
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Induction of ovulation
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