Extended Letrozole Protocol Versus Letrozole Plus Inositol for Induction of Ovulation in Letrozole Resistant PCOS Women
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kafr el-Sheikh Governorate
-
Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypt, 33511
- Kafrelsheikh University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women diagnosed with polycystic ovary syndrome (PCOS) according to the Rotterdam criteria.
- Letrozole-resistant PCOS patients who failed to ovulate after receiving letrozole 5 mg daily for 5 days for three consecutive cycles.
- Age 18 to 35 years.
- Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m².
- Normal uterine cavity and patent fallopian tubes confirmed by hysterosalpingography (HSG) and/or laparoscopy.
- Partner with normal semen analysis.
- Willing and able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Thyroid dysfunction.
- Hyperprolactinemia.
- Diabetes mellitus.
- Congenital adrenal hyperplasia.
- Adrenal causes of hyperandrogenism.
- Use of insulin-sensitizing medications (e.g., metformin) during the study period.
- Chronic liver disease.
- Chronic kidney disease.
- Contraindications to pregnancy.
- Contraindications or hypersensitivity to inositol or letrozole.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Extended Letrozole Protocol (7 days
|
? ELP (Extended Letrozole Protocol) Participants allocated to this arm will receive letrozole 5 mg orally once daily, starting on day 2 of the menstrual cycle and continued for 7 consecutive days. Follicular development will be monitored using transvaginal ultrasonography every 48 hours starting after the last dose of letrozole until confirmation of ovulation. When at least one dominant follicle reaches a mean diameter of 18-20 mm, human chorionic gonadotropin (hCG) will be administered to trigger ovulation. Timed intercourse will be advised accordingly. Endometrial thickness will be measured on the day of ovulation trigger. This protocol may be repeated for up to 3 consecutive cycles in case ovulation is not achieved. |
|
Eksperimentell: Letrozole + Inositol Protocol
|
? LIP (Letrozole + Inositol Protocol) Participants allocated to this arm will receive myo-inositol 2 g orally twice daily for a duration of 3 months prior to ovulation induction. In the subsequent cycle, letrozole 5 mg orally once daily will be administered starting on day 2 of the menstrual cycle for 5 consecutive days. Follicular monitoring will be performed using transvaginal ultrasonography every 48 hours after the last dose of letrozole until ovulation is confirmed. Ovulation will be triggered using hCG injection when at least one follicle reaches 18-20 mm in diameter, followed by timed intercourse. Compliance with inositol intake and any adverse effects will be documented throughout the study period. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovulation Rate
Tidsramme: At the end of Cycle 1 (each treatment cycle is 28 days).
|
The proportion of participants achieving ovulation after treatment with either an extended letrozole protocol (5 mg daily for 7 days) or letrozole plus inositol protocol in letrozole-resistant PCOS women.
|
At the end of Cycle 1 (each treatment cycle is 28 days).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontaneous Ovulation Rate
Tidsramme: Up to 3 months after treatment initiation.
|
The proportion of participants who achieve spontaneous ovulation during the study period.
|
Up to 3 months after treatment initiation.
|
|
Clinical Pregnancy Rate
Tidsramme: Up to 12 weeks after treatment initiation.
|
The proportion of participants with clinical pregnancy confirmed by transvaginal ultrasonographic visualization of a gestational sac.
|
Up to 12 weeks after treatment initiation.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Nitriles
- Triazoler
- Letrozol
- SMG1 protein, human
Andre studie-ID-numre
- Induction of ovulation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .