Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Extended Letrozole Protocol Versus Letrozole Plus Inositol for Induction of Ovulation in Letrozole Resistant PCOS Women

4. juni 2026 opdateret af: Eman Basuni Ebrahim Mowad
Extended letrozole protocol versus letrozole plus Inositol for Induction of ovulation in letrozole resistant PCOS Women

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypten, 33511
        • Kafrelsheikh University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Women diagnosed with polycystic ovary syndrome (PCOS) according to the Rotterdam criteria.
  • Letrozole-resistant PCOS patients who failed to ovulate after receiving letrozole 5 mg daily for 5 days for three consecutive cycles.
  • Age 18 to 35 years.
  • Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m².
  • Normal uterine cavity and patent fallopian tubes confirmed by hysterosalpingography (HSG) and/or laparoscopy.
  • Partner with normal semen analysis.
  • Willing and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Thyroid dysfunction.
  • Hyperprolactinemia.
  • Diabetes mellitus.
  • Congenital adrenal hyperplasia.
  • Adrenal causes of hyperandrogenism.
  • Use of insulin-sensitizing medications (e.g., metformin) during the study period.
  • Chronic liver disease.
  • Chronic kidney disease.
  • Contraindications to pregnancy.
  • Contraindications or hypersensitivity to inositol or letrozole.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Extended Letrozole Protocol (7 days
Medicin: ELP (Extended Letrozole Protocol)

? ELP (Extended Letrozole Protocol)

Participants allocated to this arm will receive letrozole 5 mg orally once daily, starting on day 2 of the menstrual cycle and continued for 7 consecutive days.

Follicular development will be monitored using transvaginal ultrasonography every 48 hours starting after the last dose of letrozole until confirmation of ovulation.

When at least one dominant follicle reaches a mean diameter of 18-20 mm, human chorionic gonadotropin (hCG) will be administered to trigger ovulation. Timed intercourse will be advised accordingly.

Endometrial thickness will be measured on the day of ovulation trigger. This protocol may be repeated for up to 3 consecutive cycles in case ovulation is not achieved.
Eksperimentel: Letrozole + Inositol Protocol
Medicin: LIP (Letrozole + Inositol Protocol)

? LIP (Letrozole + Inositol Protocol)

Participants allocated to this arm will receive myo-inositol 2 g orally twice daily for a duration of 3 months prior to ovulation induction.

In the subsequent cycle, letrozole 5 mg orally once daily will be administered starting on day 2 of the menstrual cycle for 5 consecutive days.

Follicular monitoring will be performed using transvaginal ultrasonography every 48 hours after the last dose of letrozole until ovulation is confirmed.

Ovulation will be triggered using hCG injection when at least one follicle reaches 18-20 mm in diameter, followed by timed intercourse.

Compliance with inositol intake and any adverse effects will be documented throughout the study period.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovulation Rate
Tidsramme: At the end of Cycle 1 (each treatment cycle is 28 days).
The proportion of participants achieving ovulation after treatment with either an extended letrozole protocol (5 mg daily for 7 days) or letrozole plus inositol protocol in letrozole-resistant PCOS women.
At the end of Cycle 1 (each treatment cycle is 28 days).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontaneous Ovulation Rate
Tidsramme: Up to 3 months after treatment initiation.
The proportion of participants who achieve spontaneous ovulation during the study period.
Up to 3 months after treatment initiation.
Clinical Pregnancy Rate
Tidsramme: Up to 12 weeks after treatment initiation.
The proportion of participants with clinical pregnancy confirmed by transvaginal ultrasonographic visualization of a gestational sac.
Up to 12 weeks after treatment initiation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eman Basuni Ebrahim Mowad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Induction of ovulation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner