Extended Letrozole Protocol Versus Letrozole Plus Inositol for Induction of Ovulation in Letrozole Resistant PCOS Women
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kafr el-Sheikh Governorate
-
Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, 이집트, 33511
- Kafrelsheikh University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Women diagnosed with polycystic ovary syndrome (PCOS) according to the Rotterdam criteria.
- Letrozole-resistant PCOS patients who failed to ovulate after receiving letrozole 5 mg daily for 5 days for three consecutive cycles.
- Age 18 to 35 years.
- Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m².
- Normal uterine cavity and patent fallopian tubes confirmed by hysterosalpingography (HSG) and/or laparoscopy.
- Partner with normal semen analysis.
- Willing and able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Thyroid dysfunction.
- Hyperprolactinemia.
- Diabetes mellitus.
- Congenital adrenal hyperplasia.
- Adrenal causes of hyperandrogenism.
- Use of insulin-sensitizing medications (e.g., metformin) during the study period.
- Chronic liver disease.
- Chronic kidney disease.
- Contraindications to pregnancy.
- Contraindications or hypersensitivity to inositol or letrozole.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: Extended Letrozole Protocol (7 days
|
? ELP (Extended Letrozole Protocol) Participants allocated to this arm will receive letrozole 5 mg orally once daily, starting on day 2 of the menstrual cycle and continued for 7 consecutive days. Follicular development will be monitored using transvaginal ultrasonography every 48 hours starting after the last dose of letrozole until confirmation of ovulation. When at least one dominant follicle reaches a mean diameter of 18-20 mm, human chorionic gonadotropin (hCG) will be administered to trigger ovulation. Timed intercourse will be advised accordingly. Endometrial thickness will be measured on the day of ovulation trigger. This protocol may be repeated for up to 3 consecutive cycles in case ovulation is not achieved. |
|
실험적: Letrozole + Inositol Protocol
|
? LIP (Letrozole + Inositol Protocol) Participants allocated to this arm will receive myo-inositol 2 g orally twice daily for a duration of 3 months prior to ovulation induction. In the subsequent cycle, letrozole 5 mg orally once daily will be administered starting on day 2 of the menstrual cycle for 5 consecutive days. Follicular monitoring will be performed using transvaginal ultrasonography every 48 hours after the last dose of letrozole until ovulation is confirmed. Ovulation will be triggered using hCG injection when at least one follicle reaches 18-20 mm in diameter, followed by timed intercourse. Compliance with inositol intake and any adverse effects will be documented throughout the study period. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ovulation Rate
기간: At the end of Cycle 1 (each treatment cycle is 28 days).
|
The proportion of participants achieving ovulation after treatment with either an extended letrozole protocol (5 mg daily for 7 days) or letrozole plus inositol protocol in letrozole-resistant PCOS women.
|
At the end of Cycle 1 (each treatment cycle is 28 days).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Spontaneous Ovulation Rate
기간: Up to 3 months after treatment initiation.
|
The proportion of participants who achieve spontaneous ovulation during the study period.
|
Up to 3 months after treatment initiation.
|
|
Clinical Pregnancy Rate
기간: Up to 12 weeks after treatment initiation.
|
The proportion of participants with clinical pregnancy confirmed by transvaginal ultrasonographic visualization of a gestational sac.
|
Up to 12 weeks after treatment initiation.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Induction of ovulation
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다낭성 난소 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병