Extended Letrozole Protocol Versus Letrozole Plus Inositol for Induction of Ovulation in Letrozole Resistant PCOS Women
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kafr el-Sheikh Governorate
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Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egipto, 33511
- Kafrelsheikh University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women diagnosed with polycystic ovary syndrome (PCOS) according to the Rotterdam criteria.
- Letrozole-resistant PCOS patients who failed to ovulate after receiving letrozole 5 mg daily for 5 days for three consecutive cycles.
- Age 18 to 35 years.
- Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m².
- Normal uterine cavity and patent fallopian tubes confirmed by hysterosalpingography (HSG) and/or laparoscopy.
- Partner with normal semen analysis.
- Willing and able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Thyroid dysfunction.
- Hyperprolactinemia.
- Diabetes mellitus.
- Congenital adrenal hyperplasia.
- Adrenal causes of hyperandrogenism.
- Use of insulin-sensitizing medications (e.g., metformin) during the study period.
- Chronic liver disease.
- Chronic kidney disease.
- Contraindications to pregnancy.
- Contraindications or hypersensitivity to inositol or letrozole.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Extended Letrozole Protocol (7 days
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? ELP (Extended Letrozole Protocol) Participants allocated to this arm will receive letrozole 5 mg orally once daily, starting on day 2 of the menstrual cycle and continued for 7 consecutive days. Follicular development will be monitored using transvaginal ultrasonography every 48 hours starting after the last dose of letrozole until confirmation of ovulation. When at least one dominant follicle reaches a mean diameter of 18-20 mm, human chorionic gonadotropin (hCG) will be administered to trigger ovulation. Timed intercourse will be advised accordingly. Endometrial thickness will be measured on the day of ovulation trigger. This protocol may be repeated for up to 3 consecutive cycles in case ovulation is not achieved. |
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Experimental: Letrozole + Inositol Protocol
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? LIP (Letrozole + Inositol Protocol) Participants allocated to this arm will receive myo-inositol 2 g orally twice daily for a duration of 3 months prior to ovulation induction. In the subsequent cycle, letrozole 5 mg orally once daily will be administered starting on day 2 of the menstrual cycle for 5 consecutive days. Follicular monitoring will be performed using transvaginal ultrasonography every 48 hours after the last dose of letrozole until ovulation is confirmed. Ovulation will be triggered using hCG injection when at least one follicle reaches 18-20 mm in diameter, followed by timed intercourse. Compliance with inositol intake and any adverse effects will be documented throughout the study period. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ovulation Rate
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 1 (each treatment cycle is 28 days).
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The proportion of participants achieving ovulation after treatment with either an extended letrozole protocol (5 mg daily for 7 days) or letrozole plus inositol protocol in letrozole-resistant PCOS women.
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At the end of Cycle 1 (each treatment cycle is 28 days).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Spontaneous Ovulation Rate
Periodo de tiempo: Up to 3 months after treatment initiation.
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The proportion of participants who achieve spontaneous ovulation during the study period.
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Up to 3 months after treatment initiation.
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Clinical Pregnancy Rate
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks after treatment initiation.
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The proportion of participants with clinical pregnancy confirmed by transvaginal ultrasonographic visualization of a gestational sac.
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Up to 12 weeks after treatment initiation.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- Induction of ovulation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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