Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Extended Letrozole Protocol Versus Letrozole Plus Inositol for Induction of Ovulation in Letrozole Resistant PCOS Women

4 июня 2026 г. обновлено: Eman Basuni Ebrahim Mowad
Extended letrozole protocol versus letrozole plus Inositol for Induction of ovulation in letrozole resistant PCOS Women

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Египет, 33511
        • Kafrelsheikh University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Women diagnosed with polycystic ovary syndrome (PCOS) according to the Rotterdam criteria.
  • Letrozole-resistant PCOS patients who failed to ovulate after receiving letrozole 5 mg daily for 5 days for three consecutive cycles.
  • Age 18 to 35 years.
  • Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m².
  • Normal uterine cavity and patent fallopian tubes confirmed by hysterosalpingography (HSG) and/or laparoscopy.
  • Partner with normal semen analysis.
  • Willing and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Thyroid dysfunction.
  • Hyperprolactinemia.
  • Diabetes mellitus.
  • Congenital adrenal hyperplasia.
  • Adrenal causes of hyperandrogenism.
  • Use of insulin-sensitizing medications (e.g., metformin) during the study period.
  • Chronic liver disease.
  • Chronic kidney disease.
  • Contraindications to pregnancy.
  • Contraindications or hypersensitivity to inositol or letrozole.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Extended Letrozole Protocol (7 days
Лекарство: ELP (Extended Letrozole Protocol)

? ELP (Extended Letrozole Protocol)

Participants allocated to this arm will receive letrozole 5 mg orally once daily, starting on day 2 of the menstrual cycle and continued for 7 consecutive days.

Follicular development will be monitored using transvaginal ultrasonography every 48 hours starting after the last dose of letrozole until confirmation of ovulation.

When at least one dominant follicle reaches a mean diameter of 18-20 mm, human chorionic gonadotropin (hCG) will be administered to trigger ovulation. Timed intercourse will be advised accordingly.

Endometrial thickness will be measured on the day of ovulation trigger. This protocol may be repeated for up to 3 consecutive cycles in case ovulation is not achieved.
Экспериментальный: Letrozole + Inositol Protocol
Лекарство: LIP (Letrozole + Inositol Protocol)

? LIP (Letrozole + Inositol Protocol)

Participants allocated to this arm will receive myo-inositol 2 g orally twice daily for a duration of 3 months prior to ovulation induction.

In the subsequent cycle, letrozole 5 mg orally once daily will be administered starting on day 2 of the menstrual cycle for 5 consecutive days.

Follicular monitoring will be performed using transvaginal ultrasonography every 48 hours after the last dose of letrozole until ovulation is confirmed.

Ovulation will be triggered using hCG injection when at least one follicle reaches 18-20 mm in diameter, followed by timed intercourse.

Compliance with inositol intake and any adverse effects will be documented throughout the study period.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ovulation Rate
Временное ограничение: At the end of Cycle 1 (each treatment cycle is 28 days).
The proportion of participants achieving ovulation after treatment with either an extended letrozole protocol (5 mg daily for 7 days) or letrozole plus inositol protocol in letrozole-resistant PCOS women.
At the end of Cycle 1 (each treatment cycle is 28 days).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Spontaneous Ovulation Rate
Временное ограничение: Up to 3 months after treatment initiation.
The proportion of participants who achieve spontaneous ovulation during the study period.
Up to 3 months after treatment initiation.
Clinical Pregnancy Rate
Временное ограничение: Up to 12 weeks after treatment initiation.
The proportion of participants with clinical pregnancy confirmed by transvaginal ultrasonographic visualization of a gestational sac.
Up to 12 weeks after treatment initiation.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eman Basuni Ebrahim Mowad

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Induction of ovulation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться