Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extended Letrozole Protocol Versus Letrozole Plus Inositol for Induction of Ovulation in Letrozole Resistant PCOS Women

2026. június 4. frissítette: Eman Basuni Ebrahim Mowad
Extended letrozole protocol versus letrozole plus Inositol for Induction of ovulation in letrozole resistant PCOS Women

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egyiptom, 33511
        • Kafrelsheikh University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Women diagnosed with polycystic ovary syndrome (PCOS) according to the Rotterdam criteria.
  • Letrozole-resistant PCOS patients who failed to ovulate after receiving letrozole 5 mg daily for 5 days for three consecutive cycles.
  • Age 18 to 35 years.
  • Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m².
  • Normal uterine cavity and patent fallopian tubes confirmed by hysterosalpingography (HSG) and/or laparoscopy.
  • Partner with normal semen analysis.
  • Willing and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Thyroid dysfunction.
  • Hyperprolactinemia.
  • Diabetes mellitus.
  • Congenital adrenal hyperplasia.
  • Adrenal causes of hyperandrogenism.
  • Use of insulin-sensitizing medications (e.g., metformin) during the study period.
  • Chronic liver disease.
  • Chronic kidney disease.
  • Contraindications to pregnancy.
  • Contraindications or hypersensitivity to inositol or letrozole.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Extended Letrozole Protocol (7 days
Drog: ELP (Extended Letrozole Protocol)

? ELP (Extended Letrozole Protocol)

Participants allocated to this arm will receive letrozole 5 mg orally once daily, starting on day 2 of the menstrual cycle and continued for 7 consecutive days.

Follicular development will be monitored using transvaginal ultrasonography every 48 hours starting after the last dose of letrozole until confirmation of ovulation.

When at least one dominant follicle reaches a mean diameter of 18-20 mm, human chorionic gonadotropin (hCG) will be administered to trigger ovulation. Timed intercourse will be advised accordingly.

Endometrial thickness will be measured on the day of ovulation trigger. This protocol may be repeated for up to 3 consecutive cycles in case ovulation is not achieved.
Kísérleti: Letrozole + Inositol Protocol
Drog: LIP (Letrozole + Inositol Protocol)

? LIP (Letrozole + Inositol Protocol)

Participants allocated to this arm will receive myo-inositol 2 g orally twice daily for a duration of 3 months prior to ovulation induction.

In the subsequent cycle, letrozole 5 mg orally once daily will be administered starting on day 2 of the menstrual cycle for 5 consecutive days.

Follicular monitoring will be performed using transvaginal ultrasonography every 48 hours after the last dose of letrozole until ovulation is confirmed.

Ovulation will be triggered using hCG injection when at least one follicle reaches 18-20 mm in diameter, followed by timed intercourse.

Compliance with inositol intake and any adverse effects will be documented throughout the study period.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ovulation Rate
Időkeret: At the end of Cycle 1 (each treatment cycle is 28 days).
The proportion of participants achieving ovulation after treatment with either an extended letrozole protocol (5 mg daily for 7 days) or letrozole plus inositol protocol in letrozole-resistant PCOS women.
At the end of Cycle 1 (each treatment cycle is 28 days).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spontaneous Ovulation Rate
Időkeret: Up to 3 months after treatment initiation.
The proportion of participants who achieve spontaneous ovulation during the study period.
Up to 3 months after treatment initiation.
Clinical Pregnancy Rate
Időkeret: Up to 12 weeks after treatment initiation.
The proportion of participants with clinical pregnancy confirmed by transvaginal ultrasonographic visualization of a gestational sac.
Up to 12 weeks after treatment initiation.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eman Basuni Ebrahim Mowad

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Induction of ovulation

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel