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Urinary PGE-MUM as a Marker for Ulcerative Colitis Activity (PGE-MUM_UC)

2026年6月9日 更新者:Randa Mahrous Roshdy、Assiut University

Urinary Prostaglandin E-Major Metabolite (PGE-MUM) Discriminates Disease Activity in Ulcerative Colitis: A Cross-Sectional Study From Egypt

Ulcerative colitis (UC) is a chronic inflammatory bowel disease that requires regular monitoring of disease activity. Currently, assessment depends on invasive colonoscopy or clinical scores that may not accurately reflect intestinal inflammation. This study aims to evaluate whether urinary Prostaglandin E-Major Metabolite (PGE-MUM) can serve as a non-invasive biomarker to discriminate disease activity in patients with ulcerative colitis.

This cross-sectional study will be conducted at Al-Rajhi University Hospital, Assiut University, Egypt.This study plans to enroll 114 adult patients (≥18 years) with confirmed UC diagnosis, divided into two equal groups: active disease and remission (57 patients each). Disease activity will be assessed using the Mayo Endoscopic Score (MES) and Clinical Activity Index (CAI). Urine samples will be collected from all participants to measure PGE-MUM levels. Blood samples will be tested for CRP, CBC, albumin, and creatinine. Colonoscopy with biopsy will be performed for endoscopic scoring and histopathological assessment using Geboes score.

The primary outcome is to establish urinary PGE-MUM as a validated discriminatory biomarker for distinguishing active disease from remission in Egyptian patients with UC. Secondary outcomes include comparing PGE-MUM with CRP, determining the optimal cut-off value, and correlating PGE-MUM levels with MES and Geboes score.

If successful, urinary PGE-MUM could provide a simple, non-invasive, and cost-effective method for monitoring UC activity in the Egyptian healthcare setting, reducing the need for frequent colonoscopies and overcoming cultural barriers associated with stool collection.

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

114

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ahmed Abd El Fadil Maghraby, MD
  • 電話番号:+201122871357
  • メールdr_magraby@aun.edu.eg

研究場所

      • Asyut、エジプト、71515
        • Al-Rajhi University Hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Randa Mahrous Roshdy, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adult Egyptian patients with confirmed diagnosis of Ulcerative Colitis attending the Gastroenterology Clinic at Al-Rajhi University Hospital, Assiut University.

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged ≥18 years
  • Confirmed diagnosis of Ulcerative Colitis based on clinical, endoscopic, and histopathological criteria
  • Active disease (Mayo Endoscopic Score 2-3, Clinical Activity Index ≥4) OR remission (Mayo Endoscopic Score 0-1, Clinical Activity Index ≤3)
  • Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with other types of colitis (e.g., Crohn's disease, infectious colitis, ischemic colitis)
  • History of colectomy
  • Current smokers
  • Chronic lung disease
  • Malignancy
  • Use of laxatives or NSAIDs within 2 weeks prior to enrollment
  • Chronic kidney disease
  • Pregnancy or lactation
  • Active infection

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Active UC Group
Patients with active ulcerative colitis (Mayo Endoscopic Score 2-3, Clinical Activity Index ≥4)
Remission UC
Patients with ulcerative colitis in remission (Mayo Endoscopic Score 0-1, Clinical Activity Index ≤3)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Urinary PGE-MUM Levels Discriminates Disease Activity in UC
時間枠:At the time of enrollment (single visit, cross-sectional assessment)
To establish urinary PGE-MUM as a validated discriminatory biomarker for distinguishing active disease from remission in Egyptian patients with ulcerative colitis.Disease activity is assessed using the Mayo Endoscopic Score (MES, 0-3; higher=worse) and Clinical Activity Index (CAI, 0-19; higher=worse).
At the time of enrollment (single visit, cross-sectional assessment)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Correlation between PGE-MUM and CRP
時間枠:At enrollment

To compare urinary PGE-MUM levels with serum C-reactive protein (CRP) levels in patients with active and remission UC.

Disease activity is assessed using the Mayo Endoscopic Score (MES, 0-3; higher=worse) and Clinical Activity Index (CAI, 0-19; higher=worse).

At enrollment
Optimal PGE-MUM cut-off value for disease activity
時間枠:At enrollment

To determine the optimal cut-off value of urinary PGE-MUM for discriminating active UC from remission using ROC curve analysis.

Disease activity is assessed using the Mayo Endoscopic Score (MES, 0-3; higher=worse) and Clinical Activity Index (CAI, 0-19; higher=worse).

At enrollment
Correlation between PGE-MUM and Endoscopic/Histologic scores
時間枠:At enrollment
The Mayo Endoscopic Score (MES) ranges from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The Geboes histologic score ranges from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation.
At enrollment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed Zain El Den Hafez, Professor、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月4日

最初の投稿 (実際)

2026年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

This is an observational cross-sectional study with local ethical approval only. Data sharing is not planned.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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