- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07637045
Urinary PGE-MUM as a Marker for Ulcerative Colitis Activity (PGE-MUM_UC)
Urinary Prostaglandin E-Major Metabolite (PGE-MUM) Discriminates Disease Activity in Ulcerative Colitis: A Cross-Sectional Study From Egypt
Ulcerative colitis (UC) is a chronic inflammatory bowel disease that requires regular monitoring of disease activity. Currently, assessment depends on invasive colonoscopy or clinical scores that may not accurately reflect intestinal inflammation. This study aims to evaluate whether urinary Prostaglandin E-Major Metabolite (PGE-MUM) can serve as a non-invasive biomarker to discriminate disease activity in patients with ulcerative colitis.
This cross-sectional study will be conducted at Al-Rajhi University Hospital, Assiut University, Egypt.This study plans to enroll 114 adult patients (≥18 years) with confirmed UC diagnosis, divided into two equal groups: active disease and remission (57 patients each). Disease activity will be assessed using the Mayo Endoscopic Score (MES) and Clinical Activity Index (CAI). Urine samples will be collected from all participants to measure PGE-MUM levels. Blood samples will be tested for CRP, CBC, albumin, and creatinine. Colonoscopy with biopsy will be performed for endoscopic scoring and histopathological assessment using Geboes score.
The primary outcome is to establish urinary PGE-MUM as a validated discriminatory biomarker for distinguishing active disease from remission in Egyptian patients with UC. Secondary outcomes include comparing PGE-MUM with CRP, determining the optimal cut-off value, and correlating PGE-MUM levels with MES and Geboes score.
If successful, urinary PGE-MUM could provide a simple, non-invasive, and cost-effective method for monitoring UC activity in the Egyptian healthcare setting, reducing the need for frequent colonoscopies and overcoming cultural barriers associated with stool collection.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Randa Mahrous Roshdy, Master of Internal Medicine
- Telefonszám: +201021584548
- E-mail: randa011188@med.aun.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmed Abd El Fadil Maghraby, MD
- Telefonszám: +201122871357
- E-mail: dr_magraby@aun.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asyut, Egyiptom, 71515
- Al-Rajhi University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Randa Mahrous Roshdy, MSc
- Telefonszám: +201021584548
- E-mail: randa011188@med.aun.edu.eg
-
Alkutató:
- Randa Mahrous Roshdy, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged ≥18 years
- Confirmed diagnosis of Ulcerative Colitis based on clinical, endoscopic, and histopathological criteria
- Active disease (Mayo Endoscopic Score 2-3, Clinical Activity Index ≥4) OR remission (Mayo Endoscopic Score 0-1, Clinical Activity Index ≤3)
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with other types of colitis (e.g., Crohn's disease, infectious colitis, ischemic colitis)
- History of colectomy
- Current smokers
- Chronic lung disease
- Malignancy
- Use of laxatives or NSAIDs within 2 weeks prior to enrollment
- Chronic kidney disease
- Pregnancy or lactation
- Active infection
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Active UC Group
Patients with active ulcerative colitis (Mayo Endoscopic Score 2-3, Clinical Activity Index ≥4)
|
|
Remission UC
Patients with ulcerative colitis in remission (Mayo Endoscopic Score 0-1, Clinical Activity Index ≤3)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Urinary PGE-MUM Levels Discriminates Disease Activity in UC
Időkeret: At the time of enrollment (single visit, cross-sectional assessment)
|
To establish urinary PGE-MUM as a validated discriminatory biomarker for distinguishing active disease from remission in Egyptian patients with ulcerative colitis.Disease activity is assessed using the Mayo Endoscopic Score (MES, 0-3; higher=worse) and Clinical Activity Index (CAI, 0-19; higher=worse).
|
At the time of enrollment (single visit, cross-sectional assessment)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Correlation between PGE-MUM and CRP
Időkeret: At enrollment
|
To compare urinary PGE-MUM levels with serum C-reactive protein (CRP) levels in patients with active and remission UC. Disease activity is assessed using the Mayo Endoscopic Score (MES, 0-3; higher=worse) and Clinical Activity Index (CAI, 0-19; higher=worse). |
At enrollment
|
|
Optimal PGE-MUM cut-off value for disease activity
Időkeret: At enrollment
|
To determine the optimal cut-off value of urinary PGE-MUM for discriminating active UC from remission using ROC curve analysis. Disease activity is assessed using the Mayo Endoscopic Score (MES, 0-3; higher=worse) and Clinical Activity Index (CAI, 0-19; higher=worse). |
At enrollment
|
|
Correlation between PGE-MUM and Endoscopic/Histologic scores
Időkeret: At enrollment
|
The Mayo Endoscopic Score (MES) ranges from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
The Geboes histologic score ranges from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation.
|
At enrollment
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Zain El Den Hafez, Professor, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASU_PhD_UC_2026_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .