- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07637045
Urinary PGE-MUM as a Marker for Ulcerative Colitis Activity (PGE-MUM_UC)
Urinary Prostaglandin E-Major Metabolite (PGE-MUM) Discriminates Disease Activity in Ulcerative Colitis: A Cross-Sectional Study From Egypt
Ulcerative colitis (UC) is a chronic inflammatory bowel disease that requires regular monitoring of disease activity. Currently, assessment depends on invasive colonoscopy or clinical scores that may not accurately reflect intestinal inflammation. This study aims to evaluate whether urinary Prostaglandin E-Major Metabolite (PGE-MUM) can serve as a non-invasive biomarker to discriminate disease activity in patients with ulcerative colitis.
This cross-sectional study will be conducted at Al-Rajhi University Hospital, Assiut University, Egypt. We plan to enroll 114 adult patients (≥18 years) with confirmed UC diagnosis, divided into two equal groups: active disease and remission (57 patients each). Disease activity will be assessed using the Mayo Endoscopic Score (MES) and Clinical Activity Index (CAI). Urine samples will be collected from all participants to measure PGE-MUM levels. Blood samples will be tested for CRP, CBC, albumin, and creatinine. Colonoscopy with biopsy will be performed for endoscopic scoring and histopathological assessment using Geboes score.
The primary outcome is to establish urinary PGE-MUM as a validated discriminatory biomarker for distinguishing active disease from remission in Egyptian patients with UC. Secondary outcomes include comparing PGE-MUM with CRP, determining the optimal cut-off value, and correlating PGE-MUM levels with MES and Geboes score.
If successful, urinary PGE-MUM could provide a simple, non-invasive, and cost-effective method for monitoring UC activity in the Egyptian healthcare setting, reducing the need for frequent colonoscopies and overcoming cultural barriers associated with stool collection.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Randa Mahrous Roshdy, Master of Internal Medicine
- Numer telefonu: +201021584548
- E-mail: randa011188@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed Abd El Fadil Maghraby, MD
- Numer telefonu: +201122871357
- E-mail: dr_magraby@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt, 71515
- Al-Rajhi University Hospital
-
Kontakt:
- Randa Mahrous Roshdy, MSc
- Numer telefonu: +201021584548
- E-mail: randa011188@med.aun.edu.eg
-
Pod-śledczy:
- Randa Mahrous Roshdy, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged ≥18 years
- Confirmed diagnosis of Ulcerative Colitis based on clinical, endoscopic, and histopathological criteria
- Active disease (Mayo Endoscopic Score 2-3, Clinical Activity Index ≥4) OR remission (Mayo Endoscopic Score 0-1, Clinical Activity Index ≤3)
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with other types of colitis (e.g., Crohn's disease, infectious colitis, ischemic colitis)
- History of colectomy
- Current smokers
- Chronic lung disease
- Malignancy
- Use of laxatives or NSAIDs within 2 weeks prior to enrollment
- Chronic kidney disease
- Pregnancy or lactation
- Active infection
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Active UC Group
Patients with active ulcerative colitis (Mayo Endoscopic Score 2-3, Clinical Activity Index ≥4)
|
|
Remission UC
Patients with ulcerative colitis in remission (Mayo Endoscopic Score 0-1, Clinical Activity Index ≤3)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urinary PGE-MUM Levels Discriminates Disease Activity in UC
Ramy czasowe: At the time of enrollment (single visit, cross-sectional assessment)
|
To establish urinary PGE-MUM as a validated discriminatory biomarker for distinguishing active disease from remission in Egyptian patients with ulcerative colitis.
|
At the time of enrollment (single visit, cross-sectional assessment)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Correlation between PGE-MUM and CRP
Ramy czasowe: At enrollment
|
To compare urinary PGE-MUM levels with serum C-reactive protein (CRP) levels in patients with active and remission UC.
|
At enrollment
|
|
Optimal PGE-MUM cut-off value for disease activity
Ramy czasowe: At enrollment
|
To determine the optimal cut-off value of urinary PGE-MUM
|
At enrollment
|
|
Correlation between PGE-MUM and Endoscopic/Histologic scores
Ramy czasowe: At enrollment
|
To correlate urinary PGE-MUM levels with Mayo Endoscopic Score (MES) and Geboes histologic score.
|
At enrollment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Zain El Den Hafez, Professor, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASU_PhD_UC_2026_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Rekrutacyjny
-
Changhai HospitalAktywny, nie rekrutującyUC (rak urotelialny) | UTUCChiny
-
AstraZenecaRekrutacyjnyPan-nowotworowe (NSCLC, nowotwory ginekologiczne, BTC i UC)Chiny
-
Odyssey TherapeuticsRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | UC – wrzodziejące zapalenie jelita grubegoAustralia, Austria, Jordania, Polska, Ukraina, Nowa Zelandia, Kanada, Czechy, Litwa, Moldova
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaRak urotelialny (UC)Chiny
-
Samsung Medical CenterRekrutacyjnyRak urotelialny (UC)Korea Południowa
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutacyjnyRak urotelialny (UC)Chiny
-
Incyte CorporationZakończonyUC (rak urotelialny)Stany Zjednoczone, Holandia, Hiszpania, Dania, Belgia, Izrael, Włochy, Niemcy, Francja, Japonia, Zjednoczone Królestwo
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerZakończonyPrzerzutowy rak urotelialny (UC)Stany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutacyjnyPłynna biopsja | Rak pęcherza moczowego (urotelium, komórki przejściowe). | Rak urotelialny (UC)Chiny