- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07637045
Urinary PGE-MUM as a Marker for Ulcerative Colitis Activity (PGE-MUM_UC)
Urinary Prostaglandin E-Major Metabolite (PGE-MUM) Discriminates Disease Activity in Ulcerative Colitis: A Cross-Sectional Study From Egypt
Ulcerative colitis (UC) is a chronic inflammatory bowel disease that requires regular monitoring of disease activity. Currently, assessment depends on invasive colonoscopy or clinical scores that may not accurately reflect intestinal inflammation. This study aims to evaluate whether urinary Prostaglandin E-Major Metabolite (PGE-MUM) can serve as a non-invasive biomarker to discriminate disease activity in patients with ulcerative colitis.
This cross-sectional study will be conducted at Al-Rajhi University Hospital, Assiut University, Egypt.This study plans to enroll 114 adult patients (≥18 years) with confirmed UC diagnosis, divided into two equal groups: active disease and remission (57 patients each). Disease activity will be assessed using the Mayo Endoscopic Score (MES) and Clinical Activity Index (CAI). Urine samples will be collected from all participants to measure PGE-MUM levels. Blood samples will be tested for CRP, CBC, albumin, and creatinine. Colonoscopy with biopsy will be performed for endoscopic scoring and histopathological assessment using Geboes score.
The primary outcome is to establish urinary PGE-MUM as a validated discriminatory biomarker for distinguishing active disease from remission in Egyptian patients with UC. Secondary outcomes include comparing PGE-MUM with CRP, determining the optimal cut-off value, and correlating PGE-MUM levels with MES and Geboes score.
If successful, urinary PGE-MUM could provide a simple, non-invasive, and cost-effective method for monitoring UC activity in the Egyptian healthcare setting, reducing the need for frequent colonoscopies and overcoming cultural barriers associated with stool collection.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Randa Mahrous Roshdy, Master of Internal Medicine
- Número de telefone: +201021584548
- E-mail: randa011188@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Abd El Fadil Maghraby, MD
- Número de telefone: +201122871357
- E-mail: dr_magraby@aun.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Asyut, Egito, 71515
- Al-Rajhi University Hospital
-
Contato:
- Randa Mahrous Roshdy, MSc
- Número de telefone: +201021584548
- E-mail: randa011188@med.aun.edu.eg
-
Subinvestigador:
- Randa Mahrous Roshdy, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged ≥18 years
- Confirmed diagnosis of Ulcerative Colitis based on clinical, endoscopic, and histopathological criteria
- Active disease (Mayo Endoscopic Score 2-3, Clinical Activity Index ≥4) OR remission (Mayo Endoscopic Score 0-1, Clinical Activity Index ≤3)
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with other types of colitis (e.g., Crohn's disease, infectious colitis, ischemic colitis)
- History of colectomy
- Current smokers
- Chronic lung disease
- Malignancy
- Use of laxatives or NSAIDs within 2 weeks prior to enrollment
- Chronic kidney disease
- Pregnancy or lactation
- Active infection
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Active UC Group
Patients with active ulcerative colitis (Mayo Endoscopic Score 2-3, Clinical Activity Index ≥4)
|
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Remission UC
Patients with ulcerative colitis in remission (Mayo Endoscopic Score 0-1, Clinical Activity Index ≤3)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Urinary PGE-MUM Levels Discriminates Disease Activity in UC
Prazo: At the time of enrollment (single visit, cross-sectional assessment)
|
To establish urinary PGE-MUM as a validated discriminatory biomarker for distinguishing active disease from remission in Egyptian patients with ulcerative colitis.Disease activity is assessed using the Mayo Endoscopic Score (MES, 0-3; higher=worse) and Clinical Activity Index (CAI, 0-19; higher=worse).
|
At the time of enrollment (single visit, cross-sectional assessment)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlation between PGE-MUM and CRP
Prazo: At enrollment
|
To compare urinary PGE-MUM levels with serum C-reactive protein (CRP) levels in patients with active and remission UC. Disease activity is assessed using the Mayo Endoscopic Score (MES, 0-3; higher=worse) and Clinical Activity Index (CAI, 0-19; higher=worse). |
At enrollment
|
|
Optimal PGE-MUM cut-off value for disease activity
Prazo: At enrollment
|
To determine the optimal cut-off value of urinary PGE-MUM for discriminating active UC from remission using ROC curve analysis. Disease activity is assessed using the Mayo Endoscopic Score (MES, 0-3; higher=worse) and Clinical Activity Index (CAI, 0-19; higher=worse). |
At enrollment
|
|
Correlation between PGE-MUM and Endoscopic/Histologic scores
Prazo: At enrollment
|
The Mayo Endoscopic Score (MES) ranges from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
The Geboes histologic score ranges from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation.
|
At enrollment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Zain El Den Hafez, Professor, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASU_PhD_UC_2026_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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