- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07637045
Urinary PGE-MUM as a Marker for Ulcerative Colitis Activity (PGE-MUM_UC)
Urinary Prostaglandin E-Major Metabolite (PGE-MUM) Discriminates Disease Activity in Ulcerative Colitis: A Cross-Sectional Study From Egypt
Ulcerative colitis (UC) is a chronic inflammatory bowel disease that requires regular monitoring of disease activity. Currently, assessment depends on invasive colonoscopy or clinical scores that may not accurately reflect intestinal inflammation. This study aims to evaluate whether urinary Prostaglandin E-Major Metabolite (PGE-MUM) can serve as a non-invasive biomarker to discriminate disease activity in patients with ulcerative colitis.
This cross-sectional study will be conducted at Al-Rajhi University Hospital, Assiut University, Egypt.This study plans to enroll 114 adult patients (≥18 years) with confirmed UC diagnosis, divided into two equal groups: active disease and remission (57 patients each). Disease activity will be assessed using the Mayo Endoscopic Score (MES) and Clinical Activity Index (CAI). Urine samples will be collected from all participants to measure PGE-MUM levels. Blood samples will be tested for CRP, CBC, albumin, and creatinine. Colonoscopy with biopsy will be performed for endoscopic scoring and histopathological assessment using Geboes score.
The primary outcome is to establish urinary PGE-MUM as a validated discriminatory biomarker for distinguishing active disease from remission in Egyptian patients with UC. Secondary outcomes include comparing PGE-MUM with CRP, determining the optimal cut-off value, and correlating PGE-MUM levels with MES and Geboes score.
If successful, urinary PGE-MUM could provide a simple, non-invasive, and cost-effective method for monitoring UC activity in the Egyptian healthcare setting, reducing the need for frequent colonoscopies and overcoming cultural barriers associated with stool collection.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Randa Mahrous Roshdy, Master of Internal Medicine
- Puhelinnumero: +201021584548
- Sähköposti: randa011188@med.aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Abd El Fadil Maghraby, MD
- Puhelinnumero: +201122871357
- Sähköposti: dr_magraby@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti, 71515
- Al-Rajhi University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Randa Mahrous Roshdy, MSc
- Puhelinnumero: +201021584548
- Sähköposti: randa011188@med.aun.edu.eg
-
Alatutkija:
- Randa Mahrous Roshdy, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged ≥18 years
- Confirmed diagnosis of Ulcerative Colitis based on clinical, endoscopic, and histopathological criteria
- Active disease (Mayo Endoscopic Score 2-3, Clinical Activity Index ≥4) OR remission (Mayo Endoscopic Score 0-1, Clinical Activity Index ≤3)
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with other types of colitis (e.g., Crohn's disease, infectious colitis, ischemic colitis)
- History of colectomy
- Current smokers
- Chronic lung disease
- Malignancy
- Use of laxatives or NSAIDs within 2 weeks prior to enrollment
- Chronic kidney disease
- Pregnancy or lactation
- Active infection
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Active UC Group
Patients with active ulcerative colitis (Mayo Endoscopic Score 2-3, Clinical Activity Index ≥4)
|
|
Remission UC
Patients with ulcerative colitis in remission (Mayo Endoscopic Score 0-1, Clinical Activity Index ≤3)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urinary PGE-MUM Levels Discriminates Disease Activity in UC
Aikaikkuna: At the time of enrollment (single visit, cross-sectional assessment)
|
To establish urinary PGE-MUM as a validated discriminatory biomarker for distinguishing active disease from remission in Egyptian patients with ulcerative colitis.Disease activity is assessed using the Mayo Endoscopic Score (MES, 0-3; higher=worse) and Clinical Activity Index (CAI, 0-19; higher=worse).
|
At the time of enrollment (single visit, cross-sectional assessment)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Correlation between PGE-MUM and CRP
Aikaikkuna: At enrollment
|
To compare urinary PGE-MUM levels with serum C-reactive protein (CRP) levels in patients with active and remission UC. Disease activity is assessed using the Mayo Endoscopic Score (MES, 0-3; higher=worse) and Clinical Activity Index (CAI, 0-19; higher=worse). |
At enrollment
|
|
Optimal PGE-MUM cut-off value for disease activity
Aikaikkuna: At enrollment
|
To determine the optimal cut-off value of urinary PGE-MUM for discriminating active UC from remission using ROC curve analysis. Disease activity is assessed using the Mayo Endoscopic Score (MES, 0-3; higher=worse) and Clinical Activity Index (CAI, 0-19; higher=worse). |
At enrollment
|
|
Correlation between PGE-MUM and Endoscopic/Histologic scores
Aikaikkuna: At enrollment
|
The Mayo Endoscopic Score (MES) ranges from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
The Geboes histologic score ranges from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation.
|
At enrollment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Zain El Den Hafez, Professor, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASU_PhD_UC_2026_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Rekrytointi
-
Changhai HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
Nanjing Immunophage Biotech Co., LtdPeking Union Medical CollegeEi vielä rekrytointiaKohtalaisesta vakavaan aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (UC)Kiina
-
AstraZenecaRekrytointiPan-tumorinen (NSCLC, GYN-syövät, BTC ja UC)Kiina
-
Odyssey TherapeuticsRekrytointiUlseratiivinen paksusuolitulehdus (UC) | UC - haavainen paksusuolitulehdusAustralia, Itävalta, Jordania, Puola, Ukraina, Uusi Seelanti, Kanada, Tšekki, Liettua, Moltova
-
AkesoEi vielä rekrytointiaUroteelikarsinooma (UC)Kiina
-
Samsung Medical CenterRekrytointiUroteelikarsinooma (UC)Etelä -Korea
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrytointiUroteelikarsinooma (UC)Kiina
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointia