- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07637045
Urinary PGE-MUM as a Marker for Ulcerative Colitis Activity (PGE-MUM_UC)
Urinary Prostaglandin E-Major Metabolite (PGE-MUM) Discriminates Disease Activity in Ulcerative Colitis: A Cross-Sectional Study From Egypt
Ulcerative colitis (UC) is a chronic inflammatory bowel disease that requires regular monitoring of disease activity. Currently, assessment depends on invasive colonoscopy or clinical scores that may not accurately reflect intestinal inflammation. This study aims to evaluate whether urinary Prostaglandin E-Major Metabolite (PGE-MUM) can serve as a non-invasive biomarker to discriminate disease activity in patients with ulcerative colitis.
This cross-sectional study will be conducted at Al-Rajhi University Hospital, Assiut University, Egypt. We plan to enroll 114 adult patients (≥18 years) with confirmed UC diagnosis, divided into two equal groups: active disease and remission (57 patients each). Disease activity will be assessed using the Mayo Endoscopic Score (MES) and Clinical Activity Index (CAI). Urine samples will be collected from all participants to measure PGE-MUM levels. Blood samples will be tested for CRP, CBC, albumin, and creatinine. Colonoscopy with biopsy will be performed for endoscopic scoring and histopathological assessment using Geboes score.
The primary outcome is to establish urinary PGE-MUM as a validated discriminatory biomarker for distinguishing active disease from remission in Egyptian patients with UC. Secondary outcomes include comparing PGE-MUM with CRP, determining the optimal cut-off value, and correlating PGE-MUM levels with MES and Geboes score.
If successful, urinary PGE-MUM could provide a simple, non-invasive, and cost-effective method for monitoring UC activity in the Egyptian healthcare setting, reducing the need for frequent colonoscopies and overcoming cultural barriers associated with stool collection.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Randa Mahrous Roshdy, Master of Internal Medicine
- Telefonnummer: +201021584548
- E-Mail: randa011188@med.aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Abd El Fadil Maghraby, MD
- Telefonnummer: +201122871357
- E-Mail: dr_magraby@aun.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Asyut, Ägypten, 71515
- Al-Rajhi University Hospital
-
Kontakt:
- Randa Mahrous Roshdy, MSc
- Telefonnummer: +201021584548
- E-Mail: randa011188@med.aun.edu.eg
-
Unterermittler:
- Randa Mahrous Roshdy, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged ≥18 years
- Confirmed diagnosis of Ulcerative Colitis based on clinical, endoscopic, and histopathological criteria
- Active disease (Mayo Endoscopic Score 2-3, Clinical Activity Index ≥4) OR remission (Mayo Endoscopic Score 0-1, Clinical Activity Index ≤3)
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with other types of colitis (e.g., Crohn's disease, infectious colitis, ischemic colitis)
- History of colectomy
- Current smokers
- Chronic lung disease
- Malignancy
- Use of laxatives or NSAIDs within 2 weeks prior to enrollment
- Chronic kidney disease
- Pregnancy or lactation
- Active infection
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Active UC Group
Patients with active ulcerative colitis (Mayo Endoscopic Score 2-3, Clinical Activity Index ≥4)
|
|
Remission UC
Patients with ulcerative colitis in remission (Mayo Endoscopic Score 0-1, Clinical Activity Index ≤3)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Urinary PGE-MUM Levels Discriminates Disease Activity in UC
Zeitfenster: At the time of enrollment (single visit, cross-sectional assessment)
|
To establish urinary PGE-MUM as a validated discriminatory biomarker for distinguishing active disease from remission in Egyptian patients with ulcerative colitis.
|
At the time of enrollment (single visit, cross-sectional assessment)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Correlation between PGE-MUM and CRP
Zeitfenster: At enrollment
|
To compare urinary PGE-MUM levels with serum C-reactive protein (CRP) levels in patients with active and remission UC.
|
At enrollment
|
|
Optimal PGE-MUM cut-off value for disease activity
Zeitfenster: At enrollment
|
To determine the optimal cut-off value of urinary PGE-MUM
|
At enrollment
|
|
Correlation between PGE-MUM and Endoscopic/Histologic scores
Zeitfenster: At enrollment
|
To correlate urinary PGE-MUM levels with Mayo Endoscopic Score (MES) and Geboes histologic score.
|
At enrollment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Zain El Den Hafez, Professor, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASU_PhD_UC_2026_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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