Patient Controlled Propofol Sedation Versus Standard Sedation in Advanced Therapeutic Colonoscopy With a Focus on Patient Satisfaction (PCAPS2)
2026年6月7日 更新者：Richard Marsk、Karolinska Institutet
Patient-Controlled Anesthesia for Endoscopic Procedural Sedation (PCAPS). A Randomized Controlled Trial Evaluating Patient-controlled Propofol Sedation in Therapeutic Colonoscopies
The goal of this clinical trial is to learn if patient administered propofol sedation results in superior patient satisfaction compared to standard conscious sedation in advanced therapeutic endoscopy.
• Does self administration of the sedative propofol increase patient satisfaction? Researchers will compare patient administered propofol sedation (where the patient administers propofol by pushing a button) with standard conscious sedation
Participants will:
- Be randomized to either sedation route.
- Answer a preendoscopy questioneere and a postendoscopy questioneere 1 hour after the examination as well as one week after the examination.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Richard E Marsk, MD, Docent
- 電話番号：+46 8 123 71956
- メール：richard.marsk@ki.se
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- Endoscopy Unit, StGörans Hospital
-
コンタクト：
- Tamaki Ichiya, MD, PhD student
- 電話番号：+46 8 587 010 00
- メール：tamaki.ichiya@ki.se
-
Stockholm、スウェーデン
- Endoskopicentrum, Danderyds Hospital
-
コンタクト：
- Ylva Falkén, MD, PhD
- 電話番号：+46 123 550 00
- メール：ylva.falken@regionstockholm.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Scheduled for elective diagnostic colonoscopy in propofol sedation
- Able to understand the study information and provide inform consent
- ASA I-II
- Able to understand and use the patient-controlled sedation device
- Able to complete study questioneeres
Exclusion Criteria:
- ASA >=III
- Known hypersensitivity or contraindication to propofol or any excipient in the formulation.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Inability to provide valid informed consent
- Cognitive impairment, severe psychiatric illness, or other condition limiting reliable participation or questionnaire completion.
- Inability to understand study procedures or insufficient language proficiency without available validated study support.
- History of serious adverse reaction or complication related to sedation or anesthesia.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Patient controlled propofol sedation
Patient controlled propofol sedation.
By pushing a button the patient will be administred a bolusdose of propofol 5 mg intravenously.
There is a lock-out function of max 8 administrations per minute, ie the maximum propofol dose per minute is 40 mg.
|
Patient controlled propofol sedation.
5 mg propofol iv per push.
Max 8 pushes/minute
|
|
アクティブコンパレータ：Standard conscious sedation with midazolam and fentanyl
Conscious sedation with midazolam and/or fentanyl administred by the endoscopy nurse.
Midazolam will be given in doses of 1-2 mg intravenously.
Fentanyl will be given, if needed, in doses of 0.25-0.5 mg intravenously
|
Midazolam and/or fentanyl given intravenously as needed by endoscopy nurse
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Patient satisfaction
時間枠：One hour after the procedure and one week after the procedure
|
Patient satisfaction measured using Patient satisfaction with sedation index (PSSI), a validated Likert-scale questionnaire with 13 questions.
Each question with 5 ranks (1-5).
Minimum score 13, maximum score 65.
Higher score indicates higher satisfaction.
|
One hour after the procedure and one week after the procedure
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Recovery time
時間枠：<4 hours post examination
|
Time before the patient can be discharged from the endoscopy unit.
|
<4 hours post examination
|
|
Procedure duration
時間枠：Postprocedure
|
Time to completion of the procedure (min)
|
Postprocedure
|
|
Adverse events
時間枠：30 days
|
Any adverse events related to sedation within 30 days
|
30 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Richard E Marsk, MD, Docent、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月1日
一次修了 (推定)
2028年6月15日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月7日
最初の投稿 (実際)
2026年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月7日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PCAPS2
- 2025-524859-31-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study will be made available upon reasonable request. The shared data will include all variables necessary to reproduce the findings presented in the article.
Data will be available beginning immediately following publication and will remain available for 5 years to researchers who provide a methodologically sound proposal.
IPD 共有時間枠
Data will be available beginning immediately following publication and will remain available for 5 years to researchers who provide a methodologically sound proposal.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。