Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patient Controlled Propofol Sedation Versus Standard Sedation in Advanced Therapeutic Colonoscopy With a Focus on Patient Satisfaction (PCAPS2)

7 juni 2026 bijgewerkt door: Richard Marsk, Karolinska Institutet

Patient-Controlled Anesthesia for Endoscopic Procedural Sedation (PCAPS). A Randomized Controlled Trial Evaluating Patient-controlled Propofol Sedation in Therapeutic Colonoscopies

The goal of this clinical trial is to learn if patient administered propofol sedation results in superior patient satisfaction compared to standard conscious sedation in advanced therapeutic endoscopy.

• Does self administration of the sedative propofol increase patient satisfaction? Researchers will compare patient administered propofol sedation (where the patient administers propofol by pushing a button) with standard conscious sedation

Participants will:

  • Be randomized to either sedation route.
  • Answer a preendoscopy questioneere and a postendoscopy questioneere 1 hour after the examination as well as one week after the examination.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Richard E Marsk, MD, Docent
  • Telefoonnummer: +46 8 123 71956
  • E-mail: richard.marsk@ki.se

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Endoscopy Unit, StGörans Hospital
        • Contact:
      • Stockholm, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for elective diagnostic colonoscopy in propofol sedation
  • Able to understand the study information and provide inform consent
  • ASA I-II
  • Able to understand and use the patient-controlled sedation device
  • Able to complete study questioneeres

Exclusion Criteria:

  • ASA >=III
  • Known hypersensitivity or contraindication to propofol or any excipient in the formulation.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability to provide valid informed consent
  • Cognitive impairment, severe psychiatric illness, or other condition limiting reliable participation or questionnaire completion.
  • Inability to understand study procedures or insufficient language proficiency without available validated study support.
  • History of serious adverse reaction or complication related to sedation or anesthesia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patient controlled propofol sedation
Patient controlled propofol sedation. By pushing a button the patient will be administred a bolusdose of propofol 5 mg intravenously. There is a lock-out function of max 8 administrations per minute, ie the maximum propofol dose per minute is 40 mg.
Geneesmiddel: Patient controlled analgesia
Patient controlled propofol sedation. 5 mg propofol iv per push. Max 8 pushes/minute
Actieve vergelijker: Standard conscious sedation with midazolam and fentanyl
Conscious sedation with midazolam and/or fentanyl administred by the endoscopy nurse. Midazolam will be given in doses of 1-2 mg intravenously. Fentanyl will be given, if needed, in doses of 0.25-0.5 mg intravenously
Geneesmiddel: Standard medical treatment
Midazolam and/or fentanyl given intravenously as needed by endoscopy nurse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient satisfaction
Tijdsspanne: One hour after the procedure and one week after the procedure
Patient satisfaction measured using Patient satisfaction with sedation index (PSSI), a validated Likert-scale questionnaire with 13 questions. Each question with 5 ranks (1-5). Minimum score 13, maximum score 65. Higher score indicates higher satisfaction.
One hour after the procedure and one week after the procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recovery time
Tijdsspanne: <4 hours post examination
Time before the patient can be discharged from the endoscopy unit.
<4 hours post examination
Procedure duration
Tijdsspanne: Postprocedure
Time to completion of the procedure (min)
Postprocedure
Adverse events
Tijdsspanne: 30 days
Any adverse events related to sedation within 30 days
30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Danderyd Hospital
Capio Sankt Görans Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard E Marsk, MD, Docent, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCAPS2
  • 2025-524859-31-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study will be made available upon reasonable request. The shared data will include all variables necessary to reproduce the findings presented in the article.

Data will be available beginning immediately following publication and will remain available for 5 years to researchers who provide a methodologically sound proposal.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data will be available beginning immediately following publication and will remain available for 5 years to researchers who provide a methodologically sound proposal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren