Patient Controlled Propofol Sedation Versus Standard Sedation in Advanced Therapeutic Colonoscopy With a Focus on Patient Satisfaction (PCAPS2)
2026년 6월 7일 업데이트: Richard Marsk, Karolinska Institutet
Patient-Controlled Anesthesia for Endoscopic Procedural Sedation (PCAPS). A Randomized Controlled Trial Evaluating Patient-controlled Propofol Sedation in Therapeutic Colonoscopies
The goal of this clinical trial is to learn if patient administered propofol sedation results in superior patient satisfaction compared to standard conscious sedation in advanced therapeutic endoscopy.
• Does self administration of the sedative propofol increase patient satisfaction? Researchers will compare patient administered propofol sedation (where the patient administers propofol by pushing a button) with standard conscious sedation
Participants will:
- Be randomized to either sedation route.
- Answer a preendoscopy questioneere and a postendoscopy questioneere 1 hour after the examination as well as one week after the examination.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Richard E Marsk, MD, Docent
- 전화번호: +46 8 123 71956
- 이메일: richard.marsk@ki.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Endoscopy Unit, StGörans Hospital
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연락하다:
- Tamaki Ichiya, MD, PhD student
- 전화번호: +46 8 587 010 00
- 이메일: tamaki.ichiya@ki.se
-
Stockholm, 스웨덴
- Endoskopicentrum, Danderyds Hospital
-
연락하다:
- Ylva Falkén, MD, PhD
- 전화번호: +46 123 550 00
- 이메일: ylva.falken@regionstockholm.se
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Scheduled for elective diagnostic colonoscopy in propofol sedation
- Able to understand the study information and provide inform consent
- ASA I-II
- Able to understand and use the patient-controlled sedation device
- Able to complete study questioneeres
Exclusion Criteria:
- ASA >=III
- Known hypersensitivity or contraindication to propofol or any excipient in the formulation.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Inability to provide valid informed consent
- Cognitive impairment, severe psychiatric illness, or other condition limiting reliable participation or questionnaire completion.
- Inability to understand study procedures or insufficient language proficiency without available validated study support.
- History of serious adverse reaction or complication related to sedation or anesthesia.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Patient controlled propofol sedation
Patient controlled propofol sedation.
By pushing a button the patient will be administred a bolusdose of propofol 5 mg intravenously.
There is a lock-out function of max 8 administrations per minute, ie the maximum propofol dose per minute is 40 mg.
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Patient controlled propofol sedation.
5 mg propofol iv per push.
Max 8 pushes/minute
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활성 비교기: Standard conscious sedation with midazolam and fentanyl
Conscious sedation with midazolam and/or fentanyl administred by the endoscopy nurse.
Midazolam will be given in doses of 1-2 mg intravenously.
Fentanyl will be given, if needed, in doses of 0.25-0.5 mg intravenously
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Midazolam and/or fentanyl given intravenously as needed by endoscopy nurse
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient satisfaction
기간: One hour after the procedure and one week after the procedure
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Patient satisfaction measured using Patient satisfaction with sedation index (PSSI), a validated Likert-scale questionnaire with 13 questions.
Each question with 5 ranks (1-5).
Minimum score 13, maximum score 65.
Higher score indicates higher satisfaction.
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One hour after the procedure and one week after the procedure
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Recovery time
기간: <4 hours post examination
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Time before the patient can be discharged from the endoscopy unit.
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<4 hours post examination
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Procedure duration
기간: Postprocedure
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Time to completion of the procedure (min)
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Postprocedure
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Adverse events
기간: 30 days
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Any adverse events related to sedation within 30 days
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30 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard E Marsk, MD, Docent, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PCAPS2
- 2025-524859-31-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study will be made available upon reasonable request. The shared data will include all variables necessary to reproduce the findings presented in the article.
Data will be available beginning immediately following publication and will remain available for 5 years to researchers who provide a methodologically sound proposal.
IPD 공유 기간
Data will be available beginning immediately following publication and will remain available for 5 years to researchers who provide a methodologically sound proposal.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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