Patient Controlled Propofol Sedation Versus Standard Sedation in Advanced Therapeutic Colonoscopy With a Focus on Patient Satisfaction (PCAPS2)
7 juin 2026 mis à jour par: Richard Marsk, Karolinska Institutet
Patient-Controlled Anesthesia for Endoscopic Procedural Sedation (PCAPS). A Randomized Controlled Trial Evaluating Patient-controlled Propofol Sedation in Therapeutic Colonoscopies
The goal of this clinical trial is to learn if patient administered propofol sedation results in superior patient satisfaction compared to standard conscious sedation in advanced therapeutic endoscopy.
• Does self administration of the sedative propofol increase patient satisfaction? Researchers will compare patient administered propofol sedation (where the patient administers propofol by pushing a button) with standard conscious sedation
Participants will:
- Be randomized to either sedation route.
- Answer a preendoscopy questioneere and a postendoscopy questioneere 1 hour after the examination as well as one week after the examination.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard E Marsk, MD, Docent
- Numéro de téléphone: +46 8 123 71956
- E-mail: richard.marsk@ki.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Endoscopy Unit, StGörans Hospital
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Contact:
- Tamaki Ichiya, MD, PhD student
- Numéro de téléphone: +46 8 587 010 00
- E-mail: tamaki.ichiya@ki.se
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Stockholm, Suède
- Endoskopicentrum, Danderyds Hospital
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Contact:
- Ylva Falkén, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 123 550 00
- E-mail: ylva.falken@regionstockholm.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Scheduled for elective diagnostic colonoscopy in propofol sedation
- Able to understand the study information and provide inform consent
- ASA I-II
- Able to understand and use the patient-controlled sedation device
- Able to complete study questioneeres
Exclusion Criteria:
- ASA >=III
- Known hypersensitivity or contraindication to propofol or any excipient in the formulation.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Inability to provide valid informed consent
- Cognitive impairment, severe psychiatric illness, or other condition limiting reliable participation or questionnaire completion.
- Inability to understand study procedures or insufficient language proficiency without available validated study support.
- History of serious adverse reaction or complication related to sedation or anesthesia.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient controlled propofol sedation
Patient controlled propofol sedation.
By pushing a button the patient will be administred a bolusdose of propofol 5 mg intravenously.
There is a lock-out function of max 8 administrations per minute, ie the maximum propofol dose per minute is 40 mg.
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Patient controlled propofol sedation.
5 mg propofol iv per push.
Max 8 pushes/minute
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Comparateur actif: Standard conscious sedation with midazolam and fentanyl
Conscious sedation with midazolam and/or fentanyl administred by the endoscopy nurse.
Midazolam will be given in doses of 1-2 mg intravenously.
Fentanyl will be given, if needed, in doses of 0.25-0.5 mg intravenously
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Midazolam and/or fentanyl given intravenously as needed by endoscopy nurse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient satisfaction
Délai: One hour after the procedure and one week after the procedure
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Patient satisfaction measured using Patient satisfaction with sedation index (PSSI), a validated Likert-scale questionnaire with 13 questions.
Each question with 5 ranks (1-5).
Minimum score 13, maximum score 65.
Higher score indicates higher satisfaction.
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One hour after the procedure and one week after the procedure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recovery time
Délai: <4 hours post examination
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Time before the patient can be discharged from the endoscopy unit.
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<4 hours post examination
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Procedure duration
Délai: Postprocedure
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Time to completion of the procedure (min)
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Postprocedure
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Adverse events
Délai: 30 days
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Any adverse events related to sedation within 30 days
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30 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard E Marsk, MD, Docent, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2026
Première publication (Réel)
9 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCAPS2
- 2025-524859-31-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study will be made available upon reasonable request. The shared data will include all variables necessary to reproduce the findings presented in the article.
Data will be available beginning immediately following publication and will remain available for 5 years to researchers who provide a methodologically sound proposal.
Délai de partage IPD
Data will be available beginning immediately following publication and will remain available for 5 years to researchers who provide a methodologically sound proposal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .