Patient Controlled Propofol Sedation Versus Standard Sedation in Advanced Therapeutic Colonoscopy With a Focus on Patient Satisfaction (PCAPS2)
7 de junio de 2026 actualizado por: Richard Marsk, Karolinska Institutet
Patient-Controlled Anesthesia for Endoscopic Procedural Sedation (PCAPS). A Randomized Controlled Trial Evaluating Patient-controlled Propofol Sedation in Therapeutic Colonoscopies
The goal of this clinical trial is to learn if patient administered propofol sedation results in superior patient satisfaction compared to standard conscious sedation in advanced therapeutic endoscopy.
• Does self administration of the sedative propofol increase patient satisfaction? Researchers will compare patient administered propofol sedation (where the patient administers propofol by pushing a button) with standard conscious sedation
Participants will:
- Be randomized to either sedation route.
- Answer a preendoscopy questioneere and a postendoscopy questioneere 1 hour after the examination as well as one week after the examination.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Richard E Marsk, MD, Docent
- Número de teléfono: +46 8 123 71956
- Correo electrónico: richard.marsk@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Endoscopy Unit, StGörans Hospital
-
Contacto:
- Tamaki Ichiya, MD, PhD student
- Número de teléfono: +46 8 587 010 00
- Correo electrónico: tamaki.ichiya@ki.se
-
Stockholm, Suecia
- Endoskopicentrum, Danderyds Hospital
-
Contacto:
- Ylva Falkén, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 123 550 00
- Correo electrónico: ylva.falken@regionstockholm.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Scheduled for elective diagnostic colonoscopy in propofol sedation
- Able to understand the study information and provide inform consent
- ASA I-II
- Able to understand and use the patient-controlled sedation device
- Able to complete study questioneeres
Exclusion Criteria:
- ASA >=III
- Known hypersensitivity or contraindication to propofol or any excipient in the formulation.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Inability to provide valid informed consent
- Cognitive impairment, severe psychiatric illness, or other condition limiting reliable participation or questionnaire completion.
- Inability to understand study procedures or insufficient language proficiency without available validated study support.
- History of serious adverse reaction or complication related to sedation or anesthesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Patient controlled propofol sedation
Patient controlled propofol sedation.
By pushing a button the patient will be administred a bolusdose of propofol 5 mg intravenously.
There is a lock-out function of max 8 administrations per minute, ie the maximum propofol dose per minute is 40 mg.
|
Patient controlled propofol sedation.
5 mg propofol iv per push.
Max 8 pushes/minute
|
|
Comparador activo: Standard conscious sedation with midazolam and fentanyl
Conscious sedation with midazolam and/or fentanyl administred by the endoscopy nurse.
Midazolam will be given in doses of 1-2 mg intravenously.
Fentanyl will be given, if needed, in doses of 0.25-0.5 mg intravenously
|
Midazolam and/or fentanyl given intravenously as needed by endoscopy nurse
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patient satisfaction
Periodo de tiempo: One hour after the procedure and one week after the procedure
|
Patient satisfaction measured using Patient satisfaction with sedation index (PSSI), a validated Likert-scale questionnaire with 13 questions.
Each question with 5 ranks (1-5).
Minimum score 13, maximum score 65.
Higher score indicates higher satisfaction.
|
One hour after the procedure and one week after the procedure
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recovery time
Periodo de tiempo: <4 hours post examination
|
Time before the patient can be discharged from the endoscopy unit.
|
<4 hours post examination
|
|
Procedure duration
Periodo de tiempo: Postprocedure
|
Time to completion of the procedure (min)
|
Postprocedure
|
|
Adverse events
Periodo de tiempo: 30 days
|
Any adverse events related to sedation within 30 days
|
30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Marsk, MD, Docent, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCAPS2
- 2025-524859-31-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study will be made available upon reasonable request. The shared data will include all variables necessary to reproduce the findings presented in the article.
Data will be available beginning immediately following publication and will remain available for 5 years to researchers who provide a methodologically sound proposal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will be available beginning immediately following publication and will remain available for 5 years to researchers who provide a methodologically sound proposal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .