Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patient Controlled Propofol Sedation Versus Standard Sedation in Advanced Therapeutic Colonoscopy With a Focus on Patient Satisfaction (PCAPS2)

7. juni 2026 oppdatert av: Richard Marsk, Karolinska Institutet

Patient-Controlled Anesthesia for Endoscopic Procedural Sedation (PCAPS). A Randomized Controlled Trial Evaluating Patient-controlled Propofol Sedation in Therapeutic Colonoscopies

The goal of this clinical trial is to learn if patient administered propofol sedation results in superior patient satisfaction compared to standard conscious sedation in advanced therapeutic endoscopy.

• Does self administration of the sedative propofol increase patient satisfaction? Researchers will compare patient administered propofol sedation (where the patient administers propofol by pushing a button) with standard conscious sedation

Participants will:

  • Be randomized to either sedation route.
  • Answer a preendoscopy questioneere and a postendoscopy questioneere 1 hour after the examination as well as one week after the examination.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Endoscopy Unit, StGörans Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Stockholm, Sverige

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for elective diagnostic colonoscopy in propofol sedation
  • Able to understand the study information and provide inform consent
  • ASA I-II
  • Able to understand and use the patient-controlled sedation device
  • Able to complete study questioneeres

Exclusion Criteria:

  • ASA >=III
  • Known hypersensitivity or contraindication to propofol or any excipient in the formulation.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability to provide valid informed consent
  • Cognitive impairment, severe psychiatric illness, or other condition limiting reliable participation or questionnaire completion.
  • Inability to understand study procedures or insufficient language proficiency without available validated study support.
  • History of serious adverse reaction or complication related to sedation or anesthesia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patient controlled propofol sedation
Patient controlled propofol sedation. By pushing a button the patient will be administred a bolusdose of propofol 5 mg intravenously. There is a lock-out function of max 8 administrations per minute, ie the maximum propofol dose per minute is 40 mg.
Legemiddel: Patient controlled analgesia
Patient controlled propofol sedation. 5 mg propofol iv per push. Max 8 pushes/minute
Aktiv komparator: Standard conscious sedation with midazolam and fentanyl
Conscious sedation with midazolam and/or fentanyl administred by the endoscopy nurse. Midazolam will be given in doses of 1-2 mg intravenously. Fentanyl will be given, if needed, in doses of 0.25-0.5 mg intravenously
Legemiddel: Standard medical treatment
Midazolam and/or fentanyl given intravenously as needed by endoscopy nurse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient satisfaction
Tidsramme: One hour after the procedure and one week after the procedure
Patient satisfaction measured using Patient satisfaction with sedation index (PSSI), a validated Likert-scale questionnaire with 13 questions. Each question with 5 ranks (1-5). Minimum score 13, maximum score 65. Higher score indicates higher satisfaction.
One hour after the procedure and one week after the procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recovery time
Tidsramme: <4 hours post examination
Time before the patient can be discharged from the endoscopy unit.
<4 hours post examination
Procedure duration
Tidsramme: Postprocedure
Time to completion of the procedure (min)
Postprocedure
Adverse events
Tidsramme: 30 days
Any adverse events related to sedation within 30 days
30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Danderyd Hospital
Capio Sankt Görans Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard E Marsk, MD, Docent, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCAPS2
  • 2025-524859-31-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study will be made available upon reasonable request. The shared data will include all variables necessary to reproduce the findings presented in the article.

Data will be available beginning immediately following publication and will remain available for 5 years to researchers who provide a methodologically sound proposal.

IPD-delingstidsramme

Data will be available beginning immediately following publication and will remain available for 5 years to researchers who provide a methodologically sound proposal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere