Patient Controlled Propofol Sedation Versus Standard Sedation in Advanced Therapeutic Colonoscopy With a Focus on Patient Satisfaction (PCAPS2)
7 giugno 2026 aggiornato da: Richard Marsk, Karolinska Institutet
Patient-Controlled Anesthesia for Endoscopic Procedural Sedation (PCAPS). A Randomized Controlled Trial Evaluating Patient-controlled Propofol Sedation in Therapeutic Colonoscopies
The goal of this clinical trial is to learn if patient administered propofol sedation results in superior patient satisfaction compared to standard conscious sedation in advanced therapeutic endoscopy.
• Does self administration of the sedative propofol increase patient satisfaction? Researchers will compare patient administered propofol sedation (where the patient administers propofol by pushing a button) with standard conscious sedation
Participants will:
- Be randomized to either sedation route.
- Answer a preendoscopy questioneere and a postendoscopy questioneere 1 hour after the examination as well as one week after the examination.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Richard E Marsk, MD, Docent
- Numero di telefono: +46 8 123 71956
- Email: richard.marsk@ki.se
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Endoscopy Unit, StGörans Hospital
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Contatto:
- Tamaki Ichiya, MD, PhD student
- Numero di telefono: +46 8 587 010 00
- Email: tamaki.ichiya@ki.se
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Stockholm, Svezia
- Endoskopicentrum, Danderyds Hospital
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Contatto:
- Ylva Falkén, MD, PhD
- Numero di telefono: +46 123 550 00
- Email: ylva.falken@regionstockholm.se
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Scheduled for elective diagnostic colonoscopy in propofol sedation
- Able to understand the study information and provide inform consent
- ASA I-II
- Able to understand and use the patient-controlled sedation device
- Able to complete study questioneeres
Exclusion Criteria:
- ASA >=III
- Known hypersensitivity or contraindication to propofol or any excipient in the formulation.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Inability to provide valid informed consent
- Cognitive impairment, severe psychiatric illness, or other condition limiting reliable participation or questionnaire completion.
- Inability to understand study procedures or insufficient language proficiency without available validated study support.
- History of serious adverse reaction or complication related to sedation or anesthesia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Patient controlled propofol sedation
Patient controlled propofol sedation.
By pushing a button the patient will be administred a bolusdose of propofol 5 mg intravenously.
There is a lock-out function of max 8 administrations per minute, ie the maximum propofol dose per minute is 40 mg.
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Patient controlled propofol sedation.
5 mg propofol iv per push.
Max 8 pushes/minute
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Comparatore attivo: Standard conscious sedation with midazolam and fentanyl
Conscious sedation with midazolam and/or fentanyl administred by the endoscopy nurse.
Midazolam will be given in doses of 1-2 mg intravenously.
Fentanyl will be given, if needed, in doses of 0.25-0.5 mg intravenously
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Midazolam and/or fentanyl given intravenously as needed by endoscopy nurse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Patient satisfaction
Lasso di tempo: One hour after the procedure and one week after the procedure
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Patient satisfaction measured using Patient satisfaction with sedation index (PSSI), a validated Likert-scale questionnaire with 13 questions.
Each question with 5 ranks (1-5).
Minimum score 13, maximum score 65.
Higher score indicates higher satisfaction.
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One hour after the procedure and one week after the procedure
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recovery time
Lasso di tempo: <4 hours post examination
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Time before the patient can be discharged from the endoscopy unit.
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<4 hours post examination
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Procedure duration
Lasso di tempo: Postprocedure
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Time to completion of the procedure (min)
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Postprocedure
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Adverse events
Lasso di tempo: 30 days
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Any adverse events related to sedation within 30 days
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30 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard E Marsk, MD, Docent, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCAPS2
- 2025-524859-31-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in this study will be made available upon reasonable request. The shared data will include all variables necessary to reproduce the findings presented in the article.
Data will be available beginning immediately following publication and will remain available for 5 years to researchers who provide a methodologically sound proposal.
Periodo di condivisione IPD
Data will be available beginning immediately following publication and will remain available for 5 years to researchers who provide a methodologically sound proposal.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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