A Randomized, Single-Blind, Intra-Individual Controlled Study to Evaluate the Safety and Clinical Performance of a Dexpanthenol Medicated Hydrogel Patch in the Treatment of Standardized Superficial Abrasions (Dexpanthenol)
2026年6月8日 更新者：Wooshin Labottach Co., Ltd.
Clinical evaluation of a Dexpanthenol-medicated wound plaster on standardized superficial skin abrasions
調査の概要
詳細な説明
By utilizing a standardized abrasion model (based on the Wigger-Alberti methodology), the study aims to quantify the superior clinical performance of the Plaster compared to a standard plaster (conventional dry) and dry healing (no plaster).
This evidence is crucial to demonstrate that the presence of Dexpanthenol provides a significant clinical benefit in terms of healing speed and aesthetic quality of the repaired tissue.
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adolfo Gasparetto, MD
- 電話番号：+39 3356641965
- メール：adolfogasparetto@nextrasearch.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessandro Guzzo, MD
- 電話番号：+39 0429715610
- メール：alessandro.guzzo@aulss6.veneto.it
研究場所
-
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PD
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Monselice、PD、イタリア、35043
- la U.O.C. Anestesia Rianimazione degli Ospedali Riuniti Padova Sud
-
コンタクト：
- Alessandro Guzzo, MD
- 電話番号：+39 0429714111
- メール：alessandro.guzzo@aulss6.veneto.it
-
主任研究者：
- Alessandro Guzzo, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female volunteers aged 18 to 64 years (inclusive).
- Informed consent form signed voluntarily before any study-related procedure.
- Subjects willing and able to comply with all study protocol requirements, including scheduled visits and home-wear restrictions.
- Intact, healthy skin on both volar forearms (free of tattoos, scars, sunburns, or active skin lesions in the designated test areas).
- Agree to take precautions to prevent pregnancy (applicable only to non-menopausal women), including abstinence, intrauterine devices (IUDs), progestogen implants, combined estrogenic-progestogen contraceptives, the use of condoms;
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or allergy to Dexpanthenol, hydrogel components, acrylic adhesives, or any component of the investigational devices.
- History of keloid formation, hypertrophic scarring, or abnormal wound healing.
- Active dermatological conditions (e.g., psoriasis, eczema, atopic dermatitis, active infections) on the upper extremities.
- History of diabetes mellitus, peripheral vascular disease, or arterial/venous microangiopathy.
- Systemic treatment with corticosteroids, immunosuppressive drugs, Anticoagulants, antiplatelet agents or cytostatic agents within 4 weeks prior to Baseline, or anticipated need during the study.
- Topical treatment (steroids, retinoids, antibiotics, or moisturizers) applied to the volar forearms within 2 weeks prior to Baseline.
- Active heavy smokers (more than 10 cigarettes per day) or users of nicotine-replacement therapies (nicotine alters cutaneous microcirculation and significantly impairs wound healing kinetics)
- Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential not using highly effective contraception (see inclusion criteria).
- Not willing and able to comply with all study protocol requirements
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Dexpanthenol
On the wound will be applied an experimental Hydrogel plaster with Dexpanthenol
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On the wound will be applied daily an hydrogel plaster with Dexpanthenol
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アクティブコンパレータ：Standard plaster
On the wound will be applied a standard plaster, with no active ingredients
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On the wound will be daily applicated a standard plaster on the market
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介入なし：No treatment
The wound is not covered or medicated
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Re-epithelialization Rate
時間枠：day 5 day 7 day 15
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Measured as the percentage of wound closure compared to baseline (T0) with standardized photography
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day 5 day 7 day 15
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Kinetics of Wound Closure
時間枠：Day 5 day 7
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Time to 50% re-epithelialization
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Day 5 day 7
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Subject-Reported Pain
時間枠：day 5 day 7
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Pain during wear and upon plaster removal assessed via a 100-mm Visual Analogue Scale (VAS)
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day 5 day 7
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Scar Quality Assessment
時間枠：day 5 day 7 day 15
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using the Vancouver Scar Scale (VSS) (scoring vascularity, pigmentation, pliability, and height)
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day 5 day 7 day 15
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general usability
時間枠：Day 1, day 5, day 7
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Assessment of the plaster adherence to the perilesional skin over the treatment period using a 5-Point Adhesion Score 0 (100%) to 4 (0% fallen)
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Day 1, day 5, day 7
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of AE
時間枠：from day 1 to day 15 (all the study duration)
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Safety outcome
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from day 1 to day 15 (all the study duration)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Guzzo, MD、la U.O.C. Anestesia Rianimazione degli Ospedali Riuniti Padova Sud con indirizzo via Albere, 30 Monselice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月8日
最初の投稿 (実際)
2026年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MD03/26/WOOSH/DEX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
When study will be closed and published
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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