Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Safety and Clinical Performance of a Dexpanthenol Medicated Hydrogel Patch in the Treatment of Standardized Superficial Abrasions (Dexpanthenol)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Wooshin Labottach Co., Ltd.

A Randomized, Single-Blind, Intra-Individual Controlled Study to Evaluate the Safety and Clinical Performance of a Dexpanthenol Medicated Hydrogel Patch in the Treatment of Standardized Superficial Abrasions

Clinical evaluation of a Dexpanthenol-medicated wound plaster on standardized superficial skin abrasions

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

By utilizing a standardized abrasion model (based on the Wigger-Alberti methodology), the study aims to quantify the superior clinical performance of the Plaster compared to a standard plaster (conventional dry) and dry healing (no plaster). This evidence is crucial to demonstrate that the presence of Dexpanthenol provides a significant clinical benefit in terms of healing speed and aesthetic quality of the repaired tissue.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • PD
      • Monselice, PD, Italië, 35043
        • la U.O.C. Anestesia Rianimazione degli Ospedali Riuniti Padova Sud
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Guzzo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female volunteers aged 18 to 64 years (inclusive).
  • Informed consent form signed voluntarily before any study-related procedure.
  • Subjects willing and able to comply with all study protocol requirements, including scheduled visits and home-wear restrictions.
  • Intact, healthy skin on both volar forearms (free of tattoos, scars, sunburns, or active skin lesions in the designated test areas).
  • Agree to take precautions to prevent pregnancy (applicable only to non-menopausal women), including abstinence, intrauterine devices (IUDs), progestogen implants, combined estrogenic-progestogen contraceptives, the use of condoms;

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity or allergy to Dexpanthenol, hydrogel components, acrylic adhesives, or any component of the investigational devices.
  • History of keloid formation, hypertrophic scarring, or abnormal wound healing.
  • Active dermatological conditions (e.g., psoriasis, eczema, atopic dermatitis, active infections) on the upper extremities.
  • History of diabetes mellitus, peripheral vascular disease, or arterial/venous microangiopathy.
  • Systemic treatment with corticosteroids, immunosuppressive drugs, Anticoagulants, antiplatelet agents or cytostatic agents within 4 weeks prior to Baseline, or anticipated need during the study.
  • Topical treatment (steroids, retinoids, antibiotics, or moisturizers) applied to the volar forearms within 2 weeks prior to Baseline.
  • Active heavy smokers (more than 10 cigarettes per day) or users of nicotine-replacement therapies (nicotine alters cutaneous microcirculation and significantly impairs wound healing kinetics)
  • Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential not using highly effective contraception (see inclusion criteria).
  • Not willing and able to comply with all study protocol requirements

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexpanthenol
On the wound will be applied an experimental Hydrogel plaster with Dexpanthenol
On the wound will be applied daily an hydrogel plaster with Dexpanthenol
Actieve vergelijker: Standard plaster
On the wound will be applied a standard plaster, with no active ingredients
On the wound will be daily applicated a standard plaster on the market
Geen tussenkomst: No treatment
The wound is not covered or medicated

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Re-epithelialization Rate
Tijdsspanne: day 5 day 7 day 15
Measured as the percentage of wound closure compared to baseline (T0) with standardized photography
day 5 day 7 day 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinetics of Wound Closure
Tijdsspanne: Day 5 day 7
Time to 50% re-epithelialization
Day 5 day 7
Subject-Reported Pain
Tijdsspanne: day 5 day 7
Pain during wear and upon plaster removal assessed via a 100-mm Visual Analogue Scale (VAS)
day 5 day 7
Scar Quality Assessment
Tijdsspanne: day 5 day 7 day 15
using the Vancouver Scar Scale (VSS) (scoring vascularity, pigmentation, pliability, and height)
day 5 day 7 day 15
general usability
Tijdsspanne: Day 1, day 5, day 7
Assessment of the plaster adherence to the perilesional skin over the treatment period using a 5-Point Adhesion Score 0 (100%) to 4 (0% fallen)
Day 1, day 5, day 7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of AE
Tijdsspanne: from day 1 to day 15 (all the study duration)
Safety outcome
from day 1 to day 15 (all the study duration)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Guzzo, MD, la U.O.C. Anestesia Rianimazione degli Ospedali Riuniti Padova Sud con indirizzo via Albere, 30 Monselice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MD03/26/WOOSH/DEX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

When study will be closed and published

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren