- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07642973
A Study to Evaluate the Safety and Clinical Performance of a Dexpanthenol Medicated Hydrogel Patch in the Treatment of Standardized Superficial Abrasions (Dexpanthenol)
12 juni 2026 bijgewerkt door: Wooshin Labottach Co., Ltd.
A Randomized, Single-Blind, Intra-Individual Controlled Study to Evaluate the Safety and Clinical Performance of a Dexpanthenol Medicated Hydrogel Patch in the Treatment of Standardized Superficial Abrasions
Clinical evaluation of a Dexpanthenol-medicated wound plaster on standardized superficial skin abrasions
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
By utilizing a standardized abrasion model (based on the Wigger-Alberti methodology), the study aims to quantify the superior clinical performance of the Plaster compared to a standard plaster (conventional dry) and dry healing (no plaster).
This evidence is crucial to demonstrate that the presence of Dexpanthenol provides a significant clinical benefit in terms of healing speed and aesthetic quality of the repaired tissue.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adolfo Gasparetto, MD
- Telefoonnummer: +39 3356641965
- E-mail: adolfogasparetto@nextrasearch.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Alessandro Guzzo, MD
- Telefoonnummer: +39 0429715610
- E-mail: alessandro.guzzo@aulss6.veneto.it
Studie Locaties
-
-
PD
-
Monselice, PD, Italië, 35043
- la U.O.C. Anestesia Rianimazione degli Ospedali Riuniti Padova Sud
-
Contact:
- Alessandro Guzzo, MD
- Telefoonnummer: +39 0429714111
- E-mail: alessandro.guzzo@aulss6.veneto.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandro Guzzo, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female volunteers aged 18 to 64 years (inclusive).
- Informed consent form signed voluntarily before any study-related procedure.
- Subjects willing and able to comply with all study protocol requirements, including scheduled visits and home-wear restrictions.
- Intact, healthy skin on both volar forearms (free of tattoos, scars, sunburns, or active skin lesions in the designated test areas).
- Agree to take precautions to prevent pregnancy (applicable only to non-menopausal women), including abstinence, intrauterine devices (IUDs), progestogen implants, combined estrogenic-progestogen contraceptives, the use of condoms;
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or allergy to Dexpanthenol, hydrogel components, acrylic adhesives, or any component of the investigational devices.
- History of keloid formation, hypertrophic scarring, or abnormal wound healing.
- Active dermatological conditions (e.g., psoriasis, eczema, atopic dermatitis, active infections) on the upper extremities.
- History of diabetes mellitus, peripheral vascular disease, or arterial/venous microangiopathy.
- Systemic treatment with corticosteroids, immunosuppressive drugs, Anticoagulants, antiplatelet agents or cytostatic agents within 4 weeks prior to Baseline, or anticipated need during the study.
- Topical treatment (steroids, retinoids, antibiotics, or moisturizers) applied to the volar forearms within 2 weeks prior to Baseline.
- Active heavy smokers (more than 10 cigarettes per day) or users of nicotine-replacement therapies (nicotine alters cutaneous microcirculation and significantly impairs wound healing kinetics)
- Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential not using highly effective contraception (see inclusion criteria).
- Not willing and able to comply with all study protocol requirements
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexpanthenol
On the wound will be applied an experimental Hydrogel plaster with Dexpanthenol
|
On the wound will be applied daily an hydrogel plaster with Dexpanthenol
|
|
Actieve vergelijker: Standard plaster
On the wound will be applied a standard plaster, with no active ingredients
|
On the wound will be daily applicated a standard plaster on the market
|
|
Geen tussenkomst: No treatment
The wound is not covered or medicated
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Re-epithelialization Rate
Tijdsspanne: day 5 day 7 day 15
|
Measured as the percentage of wound closure compared to baseline (T0) with standardized photography
|
day 5 day 7 day 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinetics of Wound Closure
Tijdsspanne: Day 5 day 7
|
Time to 50% re-epithelialization
|
Day 5 day 7
|
|
Subject-Reported Pain
Tijdsspanne: day 5 day 7
|
Pain during wear and upon plaster removal assessed via a 100-mm Visual Analogue Scale (VAS)
|
day 5 day 7
|
|
Scar Quality Assessment
Tijdsspanne: day 5 day 7 day 15
|
using the Vancouver Scar Scale (VSS) (scoring vascularity, pigmentation, pliability, and height)
|
day 5 day 7 day 15
|
|
general usability
Tijdsspanne: Day 1, day 5, day 7
|
Assessment of the plaster adherence to the perilesional skin over the treatment period using a 5-Point Adhesion Score 0 (100%) to 4 (0% fallen)
|
Day 1, day 5, day 7
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of AE
Tijdsspanne: from day 1 to day 15 (all the study duration)
|
Safety outcome
|
from day 1 to day 15 (all the study duration)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Guzzo, MD, la U.O.C. Anestesia Rianimazione degli Ospedali Riuniti Padova Sud con indirizzo via Albere, 30 Monselice
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MD03/26/WOOSH/DEX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
When study will be closed and published
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .