Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Randomized, Single-Blind, Intra-Individual Controlled Study to Evaluate the Safety and Clinical Performance of a Dexpanthenol Medicated Hydrogel Patch in the Treatment of Standardized Superficial Abrasions (Dexpanthenol)

8 de junio de 2026 actualizado por: Wooshin Labottach Co., Ltd.
Clinical evaluation of a Dexpanthenol-medicated wound plaster on standardized superficial skin abrasions

Descripción general del estudio

Descripción detallada

By utilizing a standardized abrasion model (based on the Wigger-Alberti methodology), the study aims to quantify the superior clinical performance of the Plaster compared to a standard plaster (conventional dry) and dry healing (no plaster). This evidence is crucial to demonstrate that the presence of Dexpanthenol provides a significant clinical benefit in terms of healing speed and aesthetic quality of the repaired tissue.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • PD
      • Monselice, PD, Italia, 35043
        • la U.O.C. Anestesia Rianimazione degli Ospedali Riuniti Padova Sud
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Guzzo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female volunteers aged 18 to 64 years (inclusive).
  • Informed consent form signed voluntarily before any study-related procedure.
  • Subjects willing and able to comply with all study protocol requirements, including scheduled visits and home-wear restrictions.
  • Intact, healthy skin on both volar forearms (free of tattoos, scars, sunburns, or active skin lesions in the designated test areas).
  • Agree to take precautions to prevent pregnancy (applicable only to non-menopausal women), including abstinence, intrauterine devices (IUDs), progestogen implants, combined estrogenic-progestogen contraceptives, the use of condoms;

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity or allergy to Dexpanthenol, hydrogel components, acrylic adhesives, or any component of the investigational devices.
  • History of keloid formation, hypertrophic scarring, or abnormal wound healing.
  • Active dermatological conditions (e.g., psoriasis, eczema, atopic dermatitis, active infections) on the upper extremities.
  • History of diabetes mellitus, peripheral vascular disease, or arterial/venous microangiopathy.
  • Systemic treatment with corticosteroids, immunosuppressive drugs, Anticoagulants, antiplatelet agents or cytostatic agents within 4 weeks prior to Baseline, or anticipated need during the study.
  • Topical treatment (steroids, retinoids, antibiotics, or moisturizers) applied to the volar forearms within 2 weeks prior to Baseline.
  • Active heavy smokers (more than 10 cigarettes per day) or users of nicotine-replacement therapies (nicotine alters cutaneous microcirculation and significantly impairs wound healing kinetics)
  • Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential not using highly effective contraception (see inclusion criteria).
  • Not willing and able to comply with all study protocol requirements

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexpanthenol
On the wound will be applied an experimental Hydrogel plaster with Dexpanthenol
On the wound will be applied daily an hydrogel plaster with Dexpanthenol
Comparador activo: Standard plaster
On the wound will be applied a standard plaster, with no active ingredients
On the wound will be daily applicated a standard plaster on the market
Sin intervención: No treatment
The wound is not covered or medicated

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Re-epithelialization Rate
Periodo de tiempo: day 5 day 7 day 15
Measured as the percentage of wound closure compared to baseline (T0) with standardized photography
day 5 day 7 day 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Kinetics of Wound Closure
Periodo de tiempo: Day 5 day 7
Time to 50% re-epithelialization
Day 5 day 7
Subject-Reported Pain
Periodo de tiempo: day 5 day 7
Pain during wear and upon plaster removal assessed via a 100-mm Visual Analogue Scale (VAS)
day 5 day 7
Scar Quality Assessment
Periodo de tiempo: day 5 day 7 day 15
using the Vancouver Scar Scale (VSS) (scoring vascularity, pigmentation, pliability, and height)
day 5 day 7 day 15
general usability
Periodo de tiempo: Day 1, day 5, day 7
Assessment of the plaster adherence to the perilesional skin over the treatment period using a 5-Point Adhesion Score 0 (100%) to 4 (0% fallen)
Day 1, day 5, day 7

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of AE
Periodo de tiempo: from day 1 to day 15 (all the study duration)
Safety outcome
from day 1 to day 15 (all the study duration)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Guzzo, MD, la U.O.C. Anestesia Rianimazione degli Ospedali Riuniti Padova Sud con indirizzo via Albere, 30 Monselice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MD03/26/WOOSH/DEX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

When study will be closed and published

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir