- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07642973
A Randomized, Single-Blind, Intra-Individual Controlled Study to Evaluate the Safety and Clinical Performance of a Dexpanthenol Medicated Hydrogel Patch in the Treatment of Standardized Superficial Abrasions (Dexpanthenol)
8 de junio de 2026 actualizado por: Wooshin Labottach Co., Ltd.
Clinical evaluation of a Dexpanthenol-medicated wound plaster on standardized superficial skin abrasions
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
By utilizing a standardized abrasion model (based on the Wigger-Alberti methodology), the study aims to quantify the superior clinical performance of the Plaster compared to a standard plaster (conventional dry) and dry healing (no plaster).
This evidence is crucial to demonstrate that the presence of Dexpanthenol provides a significant clinical benefit in terms of healing speed and aesthetic quality of the repaired tissue.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adolfo Gasparetto, MD
- Número de teléfono: +39 3356641965
- Correo electrónico: adolfogasparetto@nextrasearch.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandro Guzzo, MD
- Número de teléfono: +39 0429715610
- Correo electrónico: alessandro.guzzo@aulss6.veneto.it
Ubicaciones de estudio
-
-
PD
-
Monselice, PD, Italia, 35043
- la U.O.C. Anestesia Rianimazione degli Ospedali Riuniti Padova Sud
-
Contacto:
- Alessandro Guzzo, MD
- Número de teléfono: +39 0429714111
- Correo electrónico: alessandro.guzzo@aulss6.veneto.it
-
Investigador principal:
- Alessandro Guzzo, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female volunteers aged 18 to 64 years (inclusive).
- Informed consent form signed voluntarily before any study-related procedure.
- Subjects willing and able to comply with all study protocol requirements, including scheduled visits and home-wear restrictions.
- Intact, healthy skin on both volar forearms (free of tattoos, scars, sunburns, or active skin lesions in the designated test areas).
- Agree to take precautions to prevent pregnancy (applicable only to non-menopausal women), including abstinence, intrauterine devices (IUDs), progestogen implants, combined estrogenic-progestogen contraceptives, the use of condoms;
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or allergy to Dexpanthenol, hydrogel components, acrylic adhesives, or any component of the investigational devices.
- History of keloid formation, hypertrophic scarring, or abnormal wound healing.
- Active dermatological conditions (e.g., psoriasis, eczema, atopic dermatitis, active infections) on the upper extremities.
- History of diabetes mellitus, peripheral vascular disease, or arterial/venous microangiopathy.
- Systemic treatment with corticosteroids, immunosuppressive drugs, Anticoagulants, antiplatelet agents or cytostatic agents within 4 weeks prior to Baseline, or anticipated need during the study.
- Topical treatment (steroids, retinoids, antibiotics, or moisturizers) applied to the volar forearms within 2 weeks prior to Baseline.
- Active heavy smokers (more than 10 cigarettes per day) or users of nicotine-replacement therapies (nicotine alters cutaneous microcirculation and significantly impairs wound healing kinetics)
- Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential not using highly effective contraception (see inclusion criteria).
- Not willing and able to comply with all study protocol requirements
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexpanthenol
On the wound will be applied an experimental Hydrogel plaster with Dexpanthenol
|
On the wound will be applied daily an hydrogel plaster with Dexpanthenol
|
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Comparador activo: Standard plaster
On the wound will be applied a standard plaster, with no active ingredients
|
On the wound will be daily applicated a standard plaster on the market
|
|
Sin intervención: No treatment
The wound is not covered or medicated
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Re-epithelialization Rate
Periodo de tiempo: day 5 day 7 day 15
|
Measured as the percentage of wound closure compared to baseline (T0) with standardized photography
|
day 5 day 7 day 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Kinetics of Wound Closure
Periodo de tiempo: Day 5 day 7
|
Time to 50% re-epithelialization
|
Day 5 day 7
|
|
Subject-Reported Pain
Periodo de tiempo: day 5 day 7
|
Pain during wear and upon plaster removal assessed via a 100-mm Visual Analogue Scale (VAS)
|
day 5 day 7
|
|
Scar Quality Assessment
Periodo de tiempo: day 5 day 7 day 15
|
using the Vancouver Scar Scale (VSS) (scoring vascularity, pigmentation, pliability, and height)
|
day 5 day 7 day 15
|
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general usability
Periodo de tiempo: Day 1, day 5, day 7
|
Assessment of the plaster adherence to the perilesional skin over the treatment period using a 5-Point Adhesion Score 0 (100%) to 4 (0% fallen)
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Day 1, day 5, day 7
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of AE
Periodo de tiempo: from day 1 to day 15 (all the study duration)
|
Safety outcome
|
from day 1 to day 15 (all the study duration)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Guzzo, MD, la U.O.C. Anestesia Rianimazione degli Ospedali Riuniti Padova Sud con indirizzo via Albere, 30 Monselice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MD03/26/WOOSH/DEX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
When study will be closed and published
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .