- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07642973
A Randomized, Single-Blind, Intra-Individual Controlled Study to Evaluate the Safety and Clinical Performance of a Dexpanthenol Medicated Hydrogel Patch in the Treatment of Standardized Superficial Abrasions (Dexpanthenol)
2026년 6월 8일 업데이트: Wooshin Labottach Co., Ltd.
Clinical evaluation of a Dexpanthenol-medicated wound plaster on standardized superficial skin abrasions
연구 개요
상세 설명
By utilizing a standardized abrasion model (based on the Wigger-Alberti methodology), the study aims to quantify the superior clinical performance of the Plaster compared to a standard plaster (conventional dry) and dry healing (no plaster).
This evidence is crucial to demonstrate that the presence of Dexpanthenol provides a significant clinical benefit in terms of healing speed and aesthetic quality of the repaired tissue.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adolfo Gasparetto, MD
- 전화번호: +39 3356641965
- 이메일: adolfogasparetto@nextrasearch.it
연구 연락처 백업
- 이름: Alessandro Guzzo, MD
- 전화번호: +39 0429715610
- 이메일: alessandro.guzzo@aulss6.veneto.it
연구 장소
-
-
PD
-
Monselice, PD, 이탈리아, 35043
- la U.O.C. Anestesia Rianimazione degli Ospedali Riuniti Padova Sud
-
연락하다:
- Alessandro Guzzo, MD
- 전화번호: +39 0429714111
- 이메일: alessandro.guzzo@aulss6.veneto.it
-
수석 연구원:
- Alessandro Guzzo, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female volunteers aged 18 to 64 years (inclusive).
- Informed consent form signed voluntarily before any study-related procedure.
- Subjects willing and able to comply with all study protocol requirements, including scheduled visits and home-wear restrictions.
- Intact, healthy skin on both volar forearms (free of tattoos, scars, sunburns, or active skin lesions in the designated test areas).
- Agree to take precautions to prevent pregnancy (applicable only to non-menopausal women), including abstinence, intrauterine devices (IUDs), progestogen implants, combined estrogenic-progestogen contraceptives, the use of condoms;
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or allergy to Dexpanthenol, hydrogel components, acrylic adhesives, or any component of the investigational devices.
- History of keloid formation, hypertrophic scarring, or abnormal wound healing.
- Active dermatological conditions (e.g., psoriasis, eczema, atopic dermatitis, active infections) on the upper extremities.
- History of diabetes mellitus, peripheral vascular disease, or arterial/venous microangiopathy.
- Systemic treatment with corticosteroids, immunosuppressive drugs, Anticoagulants, antiplatelet agents or cytostatic agents within 4 weeks prior to Baseline, or anticipated need during the study.
- Topical treatment (steroids, retinoids, antibiotics, or moisturizers) applied to the volar forearms within 2 weeks prior to Baseline.
- Active heavy smokers (more than 10 cigarettes per day) or users of nicotine-replacement therapies (nicotine alters cutaneous microcirculation and significantly impairs wound healing kinetics)
- Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential not using highly effective contraception (see inclusion criteria).
- Not willing and able to comply with all study protocol requirements
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dexpanthenol
On the wound will be applied an experimental Hydrogel plaster with Dexpanthenol
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On the wound will be applied daily an hydrogel plaster with Dexpanthenol
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활성 비교기: Standard plaster
On the wound will be applied a standard plaster, with no active ingredients
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On the wound will be daily applicated a standard plaster on the market
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간섭 없음: No treatment
The wound is not covered or medicated
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Re-epithelialization Rate
기간: day 5 day 7 day 15
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Measured as the percentage of wound closure compared to baseline (T0) with standardized photography
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day 5 day 7 day 15
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kinetics of Wound Closure
기간: Day 5 day 7
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Time to 50% re-epithelialization
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Day 5 day 7
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Subject-Reported Pain
기간: day 5 day 7
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Pain during wear and upon plaster removal assessed via a 100-mm Visual Analogue Scale (VAS)
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day 5 day 7
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Scar Quality Assessment
기간: day 5 day 7 day 15
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using the Vancouver Scar Scale (VSS) (scoring vascularity, pigmentation, pliability, and height)
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day 5 day 7 day 15
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general usability
기간: Day 1, day 5, day 7
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Assessment of the plaster adherence to the perilesional skin over the treatment period using a 5-Point Adhesion Score 0 (100%) to 4 (0% fallen)
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Day 1, day 5, day 7
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of AE
기간: from day 1 to day 15 (all the study duration)
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Safety outcome
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from day 1 to day 15 (all the study duration)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Guzzo, MD, la U.O.C. Anestesia Rianimazione degli Ospedali Riuniti Padova Sud con indirizzo via Albere, 30 Monselice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MD03/26/WOOSH/DEX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
When study will be closed and published
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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